Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Predictive Response to Chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) by ex Vivo Culture 3D Technique in Metastatic Colorectal Cancer (CULTURE3D)

4 апреля 2018 г. обновлено: Institut Curie

Predictive Response to Chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) by ex Vivo Culture 3D Technique in Metastatic Colorectal Cancer: a Preliminary Study

Prospective, open labelled, multicenter trial to evaluate the feasibility of ex vivo culture 3D (chemogram obtaining) on biopsies in order to estimate the predictive value of this technique for treatment response in patients treated by two different chemotherapies (FOLFOX or FOLFIRI) for colorectal cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The CULTURE 3D study is a prospective, open labelled, multicenter trial. The aim is to evaluate the feasibility of ex vivo culture 3D (chemogram) on biopsies in order to estimate the predictive value of this technique for treatment response in patients treated by two different chemotherapies (FOLFOX or FOLFIRI) for colorectal cancer.

Patients will have biopsies in a metastasis or in the primitive tumor before treatment. The sample will be used for a 3D ex vivo cells culture. A chemogram will be made based on cells proliferation data (Ki67) and apoptosis (M30).

Results from this chemogram will not interfere with the treatment combination choice.

The treatment response will be evaluated by the RECIST assessment and will be then compared to the chemogram.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years old or more
  2. Colorectal cancer with synchronous or metachronous metastases
  3. Metastasis and/or primitive tumor (in case of synchronous metastases) accessible to biopsy
  4. Measurable metastatic disease (echography, CT and/or MRI, PET-FDG)
  5. Indication for treatment with a combination including FOLFOX/FOLFIRI associated to an anti VEGF drug (Avastin)
  6. No adjuvant chemotherapy for the primitive colorectal cancer and no line of chemotherapy for metastatic disease during the year prior to inclusion.
  7. Life expectancy > 3 months (ECOG 0-1-2).
  8. Informed and signed consent by the patient.

Exclusion Criteria:

  1. Elevation of Carcinoembryonic antigen (CEA) without measurable metastatic disease
  2. Medical contraindication to chemotherapy or biotherapy as FOLFOX/FOLFIRI or Avastin.
  3. Treatment with FOLFOX/FOLFIRI and biotherapy anti-EGFR (epidermal growth factor receptor)(Erbitux) planned
  4. Patient already enrolled in an other clinical trial with another first line of chemotherapy.
  5. Pregnant women, breastfeeding or of childbearing age not taking contraceptive
  6. Persons deprived of liberty.
  7. Subject unable to make follow up schedule

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: biopsy to obtain a chemogram
Процедура: biopsy to obtain a chemogram
All patients enrolled will have biopsies (on primary tumor or on a metastasis) before treatment in order to obtain a chemogram by ex vivo 3D culture cells

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of interpretable chemogram
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
In ex vivo 3D culture from tumor biopsies, number of interpretable chemogram.
through study completion, an average of 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation between chemogram results obtained by 3D culture and RECIST 1.1 response assessement.
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
Number of chemogram showing the same response to treatment than patient RECIST 1.1 measured response.
through study completion, an average of 1 year
Chemosensitivity evaluated on 3D culture.
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
on untreated and treated fragments : proliferating index (ki67) and apoptosis (M30) will be assessed.
through study completion, an average of 1 year
time to obtain chemogram
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2009-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться