Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predictive Response to Chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) by ex Vivo Culture 3D Technique in Metastatic Colorectal Cancer (CULTURE3D)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Institut Curie

Predictive Response to Chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) by ex Vivo Culture 3D Technique in Metastatic Colorectal Cancer: a Preliminary Study

Prospective, open labelled, multicenter trial to evaluate the feasibility of ex vivo culture 3D (chemogram obtaining) on biopsies in order to estimate the predictive value of this technique for treatment response in patients treated by two different chemotherapies (FOLFOX or FOLFIRI) for colorectal cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The CULTURE 3D study is a prospective, open labelled, multicenter trial. The aim is to evaluate the feasibility of ex vivo culture 3D (chemogram) on biopsies in order to estimate the predictive value of this technique for treatment response in patients treated by two different chemotherapies (FOLFOX or FOLFIRI) for colorectal cancer.

Patients will have biopsies in a metastasis or in the primitive tumor before treatment. The sample will be used for a 3D ex vivo cells culture. A chemogram will be made based on cells proliferation data (Ki67) and apoptosis (M30).

Results from this chemogram will not interfere with the treatment combination choice.

The treatment response will be evaluated by the RECIST assessment and will be then compared to the chemogram.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years old or more
  2. Colorectal cancer with synchronous or metachronous metastases
  3. Metastasis and/or primitive tumor (in case of synchronous metastases) accessible to biopsy
  4. Measurable metastatic disease (echography, CT and/or MRI, PET-FDG)
  5. Indication for treatment with a combination including FOLFOX/FOLFIRI associated to an anti VEGF drug (Avastin)
  6. No adjuvant chemotherapy for the primitive colorectal cancer and no line of chemotherapy for metastatic disease during the year prior to inclusion.
  7. Life expectancy > 3 months (ECOG 0-1-2).
  8. Informed and signed consent by the patient.

Exclusion Criteria:

  1. Elevation of Carcinoembryonic antigen (CEA) without measurable metastatic disease
  2. Medical contraindication to chemotherapy or biotherapy as FOLFOX/FOLFIRI or Avastin.
  3. Treatment with FOLFOX/FOLFIRI and biotherapy anti-EGFR (epidermal growth factor receptor)(Erbitux) planned
  4. Patient already enrolled in an other clinical trial with another first line of chemotherapy.
  5. Pregnant women, breastfeeding or of childbearing age not taking contraceptive
  6. Persons deprived of liberty.
  7. Subject unable to make follow up schedule

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biopsy to obtain a chemogram
Procedura: biopsy to obtain a chemogram
All patients enrolled will have biopsies (on primary tumor or on a metastasis) before treatment in order to obtain a chemogram by ex vivo 3D culture cells

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of interpretable chemogram
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
In ex vivo 3D culture from tumor biopsies, number of interpretable chemogram.
through study completion, an average of 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between chemogram results obtained by 3D culture and RECIST 1.1 response assessement.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
Number of chemogram showing the same response to treatment than patient RECIST 1.1 measured response.
through study completion, an average of 1 year
Chemosensitivity evaluated on 3D culture.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
on untreated and treated fragments : proliferating index (ki67) and apoptosis (M30) will be assessed.
through study completion, an average of 1 year
time to obtain chemogram
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2009-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj