Predictive Response to Chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) by ex Vivo Culture 3D Technique in Metastatic Colorectal Cancer (CULTURE3D)
2018年4月4日 更新者：Institut Curie
Predictive Response to Chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) by ex Vivo Culture 3D Technique in Metastatic Colorectal Cancer: a Preliminary Study
Prospective, open labelled, multicenter trial to evaluate the feasibility of ex vivo culture 3D (chemogram obtaining) on biopsies in order to estimate the predictive value of this technique for treatment response in patients treated by two different chemotherapies (FOLFOX or FOLFIRI) for colorectal cancer.
調査の概要
詳細な説明
The CULTURE 3D study is a prospective, open labelled, multicenter trial. The aim is to evaluate the feasibility of ex vivo culture 3D (chemogram) on biopsies in order to estimate the predictive value of this technique for treatment response in patients treated by two different chemotherapies (FOLFOX or FOLFIRI) for colorectal cancer.
Patients will have biopsies in a metastasis or in the primitive tumor before treatment. The sample will be used for a 3D ex vivo cells culture. A chemogram will be made based on cells proliferation data (Ki67) and apoptosis (M30).
Results from this chemogram will not interfere with the treatment combination choice.
The treatment response will be evaluated by the RECIST assessment and will be then compared to the chemogram.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie
-
Paris、フランス、75475
- Hopital Lariboisiere
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years old or more
- Colorectal cancer with synchronous or metachronous metastases
- Metastasis and/or primitive tumor (in case of synchronous metastases) accessible to biopsy
- Measurable metastatic disease (echography, CT and/or MRI, PET-FDG)
- Indication for treatment with a combination including FOLFOX/FOLFIRI associated to an anti VEGF drug (Avastin)
- No adjuvant chemotherapy for the primitive colorectal cancer and no line of chemotherapy for metastatic disease during the year prior to inclusion.
- Life expectancy > 3 months (ECOG 0-1-2).
- Informed and signed consent by the patient.
Exclusion Criteria:
- Elevation of Carcinoembryonic antigen (CEA) without measurable metastatic disease
- Medical contraindication to chemotherapy or biotherapy as FOLFOX/FOLFIRI or Avastin.
- Treatment with FOLFOX/FOLFIRI and biotherapy anti-EGFR (epidermal growth factor receptor)(Erbitux) planned
- Patient already enrolled in an other clinical trial with another first line of chemotherapy.
- Pregnant women, breastfeeding or of childbearing age not taking contraceptive
- Persons deprived of liberty.
- Subject unable to make follow up schedule
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：biopsy to obtain a chemogram
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All patients enrolled will have biopsies (on primary tumor or on a metastasis) before treatment in order to obtain a chemogram by ex vivo 3D culture cells
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of interpretable chemogram
時間枠：through study completion, an average of 1 year
|
In ex vivo 3D culture from tumor biopsies, number of interpretable chemogram.
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through study completion, an average of 1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Correlation between chemogram results obtained by 3D culture and RECIST 1.1 response assessement.
時間枠：through study completion, an average of 1 year
|
Number of chemogram showing the same response to treatment than patient RECIST 1.1 measured response.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Chemosensitivity evaluated on 3D culture.
時間枠：through study completion, an average of 1 year
|
on untreated and treated fragments : proliferating index (ki67) and apoptosis (M30) will be assessed.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
time to obtain chemogram
時間枠：through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pascale Mariani, MD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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