Predictive Response to Chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) by ex Vivo Culture 3D Technique in Metastatic Colorectal Cancer (CULTURE3D)
4 de abril de 2018 atualizado por: Institut Curie
Predictive Response to Chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) by ex Vivo Culture 3D Technique in Metastatic Colorectal Cancer: a Preliminary Study
Prospective, open labelled, multicenter trial to evaluate the feasibility of ex vivo culture 3D (chemogram obtaining) on biopsies in order to estimate the predictive value of this technique for treatment response in patients treated by two different chemotherapies (FOLFOX or FOLFIRI) for colorectal cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The CULTURE 3D study is a prospective, open labelled, multicenter trial. The aim is to evaluate the feasibility of ex vivo culture 3D (chemogram) on biopsies in order to estimate the predictive value of this technique for treatment response in patients treated by two different chemotherapies (FOLFOX or FOLFIRI) for colorectal cancer.
Patients will have biopsies in a metastasis or in the primitive tumor before treatment. The sample will be used for a 3D ex vivo cells culture. A chemogram will be made based on cells proliferation data (Ki67) and apoptosis (M30).
Results from this chemogram will not interfere with the treatment combination choice.
The treatment response will be evaluated by the RECIST assessment and will be then compared to the chemogram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Paris, França, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years old or more
- Colorectal cancer with synchronous or metachronous metastases
- Metastasis and/or primitive tumor (in case of synchronous metastases) accessible to biopsy
- Measurable metastatic disease (echography, CT and/or MRI, PET-FDG)
- Indication for treatment with a combination including FOLFOX/FOLFIRI associated to an anti VEGF drug (Avastin)
- No adjuvant chemotherapy for the primitive colorectal cancer and no line of chemotherapy for metastatic disease during the year prior to inclusion.
- Life expectancy > 3 months (ECOG 0-1-2).
- Informed and signed consent by the patient.
Exclusion Criteria:
- Elevation of Carcinoembryonic antigen (CEA) without measurable metastatic disease
- Medical contraindication to chemotherapy or biotherapy as FOLFOX/FOLFIRI or Avastin.
- Treatment with FOLFOX/FOLFIRI and biotherapy anti-EGFR (epidermal growth factor receptor)(Erbitux) planned
- Patient already enrolled in an other clinical trial with another first line of chemotherapy.
- Pregnant women, breastfeeding or of childbearing age not taking contraceptive
- Persons deprived of liberty.
- Subject unable to make follow up schedule
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: biopsy to obtain a chemogram
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All patients enrolled will have biopsies (on primary tumor or on a metastasis) before treatment in order to obtain a chemogram by ex vivo 3D culture cells
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of interpretable chemogram
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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In ex vivo 3D culture from tumor biopsies, number of interpretable chemogram.
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through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation between chemogram results obtained by 3D culture and RECIST 1.1 response assessement.
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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Number of chemogram showing the same response to treatment than patient RECIST 1.1 measured response.
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through study completion, an average of 1 year
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Chemosensitivity evaluated on 3D culture.
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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on untreated and treated fragments : proliferating index (ki67) and apoptosis (M30) will be assessed.
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through study completion, an average of 1 year
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time to obtain chemogram
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale Mariani, MD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2009-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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