Evaluation of the Stinging Potential of Products in Human Eyes
11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
The study design was a three cell, single blind study.
Subjects were given the industry standard shampoo mixture in one eye and an exploratory sunscreen in the other as according to the randomization schedule.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 65 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suncare agent A + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
10 uL in one eye
10 uL in one eye
|
|
Experimenteel: Suncare agent B + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
10 uL in one eye
10 uL in one eye
|
|
Experimenteel: Suncare agent C + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
10 uL in one eye
10 uL in one eye
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject using a 5-category intensity scale
Tijdsspanne: up to 24 hours after instillation
|
up to 24 hours after instillation
|
|
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score
Tijdsspanne: up to 24 hours after instillation
|
up to 24 hours after instillation
|
|
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score
Tijdsspanne: up to 24 hours after instillation
|
up to 24 hours after instillation
|
|
Post installation eye effects were assessed using a 5-category intensity score
Tijdsspanne: up to 24 hours after instillation
|
up to 24 hours after instillation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: om 24 uur
|
om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17913
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .