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Evaluation of the Stinging Potential of Products in Human Eyes

11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture. The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist. The study design was a three cell, single blind study. Subjects were given the industry standard shampoo mixture in one eye and an exploratory sunscreen in the other as according to the randomization schedule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, aged 18 to 65 years
  • No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
  • Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
  • Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
  • Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
  • Subjects should refrain from use of make-up on testing day

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suncare agent A + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Droga: BAY987516, Y55-170
10 uL in one eye
Droga: Standard shampoo mixture (control)
10 uL in one eye
Sperimentale: Suncare agent B + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Droga: Standard shampoo mixture (control)
10 uL in one eye
Droga: BAY987516, X72-151
10 uL in one eye
Sperimentale: Suncare agent C + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Droga: Standard shampoo mixture (control)
10 uL in one eye
Droga: BAY987516, Y49-034
10 uL in one eye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject using a 5-category intensity scale
Lasso di tempo: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score
Lasso di tempo: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score
Lasso di tempo: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation
Post installation eye effects were assessed using a 5-category intensity score
Lasso di tempo: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: alle 24 ore
alle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17913

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BAY987516, Y55-170

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