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Evaluation of the Stinging Potential of Products in Human Eyes

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture. The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist. The study design was a three cell, single blind study. Subjects were given the industry standard shampoo mixture in one eye and an exploratory sunscreen in the other as according to the randomization schedule.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, aged 18 to 65 years
  • No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
  • Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
  • Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
  • Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
  • Subjects should refrain from use of make-up on testing day

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suncare agent A + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Arzneimittel: BAY987516, Y55-170
10 uL in one eye
Arzneimittel: Standard shampoo mixture (control)
10 uL in one eye
Experimental: Suncare agent B + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Arzneimittel: Standard shampoo mixture (control)
10 uL in one eye
Arzneimittel: BAY987516, X72-151
10 uL in one eye
Experimental: Suncare agent C + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Arzneimittel: Standard shampoo mixture (control)
10 uL in one eye
Arzneimittel: BAY987516, Y49-034
10 uL in one eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject using a 5-category intensity scale
Zeitfenster: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score
Zeitfenster: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score
Zeitfenster: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation
Post installation eye effects were assessed using a 5-category intensity score
Zeitfenster: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: um 24 Stunden
um 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17913

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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