Evaluation of the Stinging Potential of Products in Human Eyes
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
The study design was a three cell, single blind study.
Subjects were given the industry standard shampoo mixture in one eye and an exploratory sunscreen in the other as according to the randomization schedule.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 65 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suncare agent A + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
10 uL in one eye
10 uL in one eye
|
|
Experimental: Suncare agent B + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
10 uL in one eye
10 uL in one eye
|
|
Experimental: Suncare agent C + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
10 uL in one eye
10 uL in one eye
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject using a 5-category intensity scale
Prazo: up to 24 hours after instillation
|
up to 24 hours after instillation
|
|
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score
Prazo: up to 24 hours after instillation
|
up to 24 hours after instillation
|
|
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score
Prazo: up to 24 hours after instillation
|
up to 24 hours after instillation
|
|
Post installation eye effects were assessed using a 5-category intensity score
Prazo: up to 24 hours after instillation
|
up to 24 hours after instillation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: às 24 horas
|
às 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17913
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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