Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Stinging Potential of Products in Human Eyes

11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture. The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist. The study design was a three cell, single blind study. Subjects were given the industry standard shampoo mixture in one eye and an exploratory sunscreen in the other as according to the randomization schedule.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33714

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, aged 18 to 65 years
  • No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
  • Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
  • Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
  • Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
  • Subjects should refrain from use of make-up on testing day

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suncare agent A + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Legemiddel: BAY987516, Y55-170
10 uL in one eye
Legemiddel: Standard shampoo mixture (control)
10 uL in one eye
Eksperimentell: Suncare agent B + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Legemiddel: Standard shampoo mixture (control)
10 uL in one eye
Legemiddel: BAY987516, X72-151
10 uL in one eye
Eksperimentell: Suncare agent C + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Legemiddel: Standard shampoo mixture (control)
10 uL in one eye
Legemiddel: BAY987516, Y49-034
10 uL in one eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject using a 5-category intensity scale
Tidsramme: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score
Tidsramme: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score
Tidsramme: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation
Post installation eye effects were assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: up to 24 hours after instillation
up to 24 hours after instillation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: på 24 timer
på 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17913

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solkremmidler

Kliniske studier på BAY987516, Y55-170

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere