Magnetic Resonance Flow Measurements of Mesenteric Arteries and Veins and Portal Vein
8 maart 2021 bijgewerkt door: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Magnetic Resonance Flow Measurements of Mesenteric Arteries and Veins and Portal Vein With Food Stimulation in Patients Suspected of Chronic Gastro-intestinal Ischemia
To determine the difference in baseline MR flow measurements and post-prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The diagnosis of chronic gastro-intestinal ischemia (CGI) remains a clinical challenge because this diagnosis is difficult to distinguish by the frequent incidence of chronic abdominal pain and asymptomatic stenosis of the mesenteric arteries1.
The standard diagnostic work up includes medical history, anamnesis and physical examination, radiological imaging and a functional test as visible light spectroscopy (VLS)2-4 or tonometry5-7.
A multidisciplinary team consisting of a gastroenterologist, a vascular surgeon and an interventional radiologist, all specialized in CGI, discusses all patients which results in an expert based consensus diagnosis.
Currently, there is no specific test to diagnose CGI.
In literature, Magnetic Resonance (MR) techniques are described by which the flow in the mesenteric vessels is measured pre- and post-prandial in healthy volunteers and CGI patients8-12.
The flow in the mesenteric vessels increases post-prandial (hyperemia).
However, this increase in post-prandial flow compared to pre-prandial appeared less in CGI patients compared to the healthy volunteers.
In some CGI patients, even a decrease of the post-prandial compared to pre-prandial flow was seen.
We might be able to distinguish patients with CGI from patients without CGI with MR flow measurements with food stimulation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
- Werving
- ErasmusMC
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Ouhlous, MD
-
Onderonderzoeker:
- Louisa van DIjk, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients suspected of CGI referred to our hospital for further analysis
- Age ≥ 18 years
- Patients who gave informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Unable to give informed consent
- Pregnancy
- Contra-indications for MRI: a. Metal implants which cannot be removed. E.g. cardiac pacemakers/ICD, aneurysm clips, metal stents, artificial heart valve, cochlea/retinal implants, hearing aids, dentures with magnetic click system or with other metal accessories, tattoos with metallic dye, metal plates/pins/screws of bones, piercings b. Claustrophobia c. Inability to lie still for 1 hour to 1,5 hours
- Other criteria the physician considers are not compatible with this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutri drink
MRI flow measurements of mesenterial vessels and portal vein before and after stimulation with nutritional drink
|
To determine the difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determination of difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow
Tijdsspanne: 2.5 years
|
The difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI (mL/min/kg)
|
2.5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wich vessel or combination of vessels differentiate best
Tijdsspanne: 2.5 years
|
Which vessel or which combination of vessels best differentiates between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI by MR flow measurement by computing sensitivity, specificity, predictive positive value and negative predictive value.
|
2.5 years
|
|
The severity of abdominal pain
Tijdsspanne: 20/30/40 minutes
|
The severity of abdominal pain in course of time after stimulation with nutritional drink, using the Numeric Pain Intensity scale at baseline and 20, 30 and 40 minutes after nutritional drink
|
20/30/40 minutes
|
|
Determination of difference in MR flow measurements before and after treatment for CGI
Tijdsspanne: 2.5 years
|
The difference in MR flow measurements of the mesenteric vessels prior to and after treatment in patients diagnosed with CGI with persistent relief of symptoms after treatment (in (mL/min/kg)
|
2.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Ouhlous, md, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR flow
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .