Magnetic Resonance Flow Measurements of Mesenteric Arteries and Veins and Portal Vein
8 de março de 2021 atualizado por: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Magnetic Resonance Flow Measurements of Mesenteric Arteries and Veins and Portal Vein With Food Stimulation in Patients Suspected of Chronic Gastro-intestinal Ischemia
To determine the difference in baseline MR flow measurements and post-prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The diagnosis of chronic gastro-intestinal ischemia (CGI) remains a clinical challenge because this diagnosis is difficult to distinguish by the frequent incidence of chronic abdominal pain and asymptomatic stenosis of the mesenteric arteries1.
The standard diagnostic work up includes medical history, anamnesis and physical examination, radiological imaging and a functional test as visible light spectroscopy (VLS)2-4 or tonometry5-7.
A multidisciplinary team consisting of a gastroenterologist, a vascular surgeon and an interventional radiologist, all specialized in CGI, discusses all patients which results in an expert based consensus diagnosis.
Currently, there is no specific test to diagnose CGI.
In literature, Magnetic Resonance (MR) techniques are described by which the flow in the mesenteric vessels is measured pre- and post-prandial in healthy volunteers and CGI patients8-12.
The flow in the mesenteric vessels increases post-prandial (hyperemia).
However, this increase in post-prandial flow compared to pre-prandial appeared less in CGI patients compared to the healthy volunteers.
In some CGI patients, even a decrease of the post-prandial compared to pre-prandial flow was seen.
We might be able to distinguish patients with CGI from patients without CGI with MR flow measurements with food stimulation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
- Recrutamento
- ErasmusMC
-
Investigador principal:
- Mohamed Ouhlous, MD
-
Subinvestigador:
- Louisa van DIjk, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients suspected of CGI referred to our hospital for further analysis
- Age ≥ 18 years
- Patients who gave informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Unable to give informed consent
- Pregnancy
- Contra-indications for MRI: a. Metal implants which cannot be removed. E.g. cardiac pacemakers/ICD, aneurysm clips, metal stents, artificial heart valve, cochlea/retinal implants, hearing aids, dentures with magnetic click system or with other metal accessories, tattoos with metallic dye, metal plates/pins/screws of bones, piercings b. Claustrophobia c. Inability to lie still for 1 hour to 1,5 hours
- Other criteria the physician considers are not compatible with this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutri drink
MRI flow measurements of mesenterial vessels and portal vein before and after stimulation with nutritional drink
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To determine the difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determination of difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow
Prazo: 2.5 years
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The difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI (mL/min/kg)
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2.5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Wich vessel or combination of vessels differentiate best
Prazo: 2.5 years
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Which vessel or which combination of vessels best differentiates between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI by MR flow measurement by computing sensitivity, specificity, predictive positive value and negative predictive value.
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2.5 years
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The severity of abdominal pain
Prazo: 20/30/40 minutes
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The severity of abdominal pain in course of time after stimulation with nutritional drink, using the Numeric Pain Intensity scale at baseline and 20, 30 and 40 minutes after nutritional drink
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20/30/40 minutes
|
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Determination of difference in MR flow measurements before and after treatment for CGI
Prazo: 2.5 years
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The difference in MR flow measurements of the mesenteric vessels prior to and after treatment in patients diagnosed with CGI with persistent relief of symptoms after treatment (in (mL/min/kg)
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2.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ouhlous, md, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR flow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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