- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02875600
Magnetic Resonance Flow Measurements of Mesenteric Arteries and Veins and Portal Vein
8 mars 2021 uppdaterad av: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Magnetic Resonance Flow Measurements of Mesenteric Arteries and Veins and Portal Vein With Food Stimulation in Patients Suspected of Chronic Gastro-intestinal Ischemia
To determine the difference in baseline MR flow measurements and post-prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The diagnosis of chronic gastro-intestinal ischemia (CGI) remains a clinical challenge because this diagnosis is difficult to distinguish by the frequent incidence of chronic abdominal pain and asymptomatic stenosis of the mesenteric arteries1.
The standard diagnostic work up includes medical history, anamnesis and physical examination, radiological imaging and a functional test as visible light spectroscopy (VLS)2-4 or tonometry5-7.
A multidisciplinary team consisting of a gastroenterologist, a vascular surgeon and an interventional radiologist, all specialized in CGI, discusses all patients which results in an expert based consensus diagnosis.
Currently, there is no specific test to diagnose CGI.
In literature, Magnetic Resonance (MR) techniques are described by which the flow in the mesenteric vessels is measured pre- and post-prandial in healthy volunteers and CGI patients8-12.
The flow in the mesenteric vessels increases post-prandial (hyperemia).
However, this increase in post-prandial flow compared to pre-prandial appeared less in CGI patients compared to the healthy volunteers.
In some CGI patients, even a decrease of the post-prandial compared to pre-prandial flow was seen.
We might be able to distinguish patients with CGI from patients without CGI with MR flow measurements with food stimulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015CE
- Rekrytering
- ErasmusMC
-
Huvudutredare:
- Mohamed Ouhlous, MD
-
Underutredare:
- Louisa van DIjk, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients suspected of CGI referred to our hospital for further analysis
- Age ≥ 18 years
- Patients who gave informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Unable to give informed consent
- Pregnancy
- Contra-indications for MRI: a. Metal implants which cannot be removed. E.g. cardiac pacemakers/ICD, aneurysm clips, metal stents, artificial heart valve, cochlea/retinal implants, hearing aids, dentures with magnetic click system or with other metal accessories, tattoos with metallic dye, metal plates/pins/screws of bones, piercings b. Claustrophobia c. Inability to lie still for 1 hour to 1,5 hours
- Other criteria the physician considers are not compatible with this study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nutri drink
MRI flow measurements of mesenterial vessels and portal vein before and after stimulation with nutritional drink
|
To determine the difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Determination of difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow
Tidsram: 2.5 years
|
The difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI (mL/min/kg)
|
2.5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wich vessel or combination of vessels differentiate best
Tidsram: 2.5 years
|
Which vessel or which combination of vessels best differentiates between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI by MR flow measurement by computing sensitivity, specificity, predictive positive value and negative predictive value.
|
2.5 years
|
The severity of abdominal pain
Tidsram: 20/30/40 minutes
|
The severity of abdominal pain in course of time after stimulation with nutritional drink, using the Numeric Pain Intensity scale at baseline and 20, 30 and 40 minutes after nutritional drink
|
20/30/40 minutes
|
Determination of difference in MR flow measurements before and after treatment for CGI
Tidsram: 2.5 years
|
The difference in MR flow measurements of the mesenteric vessels prior to and after treatment in patients diagnosed with CGI with persistent relief of symptoms after treatment (in (mL/min/kg)
|
2.5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Ouhlous, md, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR flow
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKärlkirurgi | Ischemi-reperfusion | Ischemi förkonditioneringFrankrike
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAvslutadFrämre segmentets ischemi (diagnos)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringHepatisk ischemiKina
-
Maastricht University Medical CenterOkändIschemi-reperfusionNederländerna
-
Technische Universität DresdenRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragen
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Nutri Drink
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Srinakharinwirot UniversityAvslutadLivskvalité | Neoplasmer i huvud och hals | Näringsrelaterad cancerThailand
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Southern Denmark; Odense Patient Data... och andra samarbetspartnersAvslutadHuvud- och halscancerDanmark
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAvslutadKostmodifiering | Matpreferenser | Kostvana | Mat urval | Dålig näringSingapore
-
University of Paris 13ELIOR GESTIONAvslutadLivsmedelsmärkningFrankrike
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Thammasat University; Srinakharinwirot...AvslutadHuvud- och halscancer | DysfagiThailand
-
University of Texas at AustinAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Srinakharinwirot University; Maha Vajiralongkorn Thanyaburi...AvslutadHuvud- och halscancer
-
King's College LondonOkändStörningar i glukosmetabolism | Appetitivt beteendeStorbritannien