Magnetic Resonance Flow Measurements of Mesenteric Arteries and Veins and Portal Vein
8 марта 2021 г. обновлено: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center
Magnetic Resonance Flow Measurements of Mesenteric Arteries and Veins and Portal Vein With Food Stimulation in Patients Suspected of Chronic Gastro-intestinal Ischemia
To determine the difference in baseline MR flow measurements and post-prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI.
Обзор исследования
Подробное описание
The diagnosis of chronic gastro-intestinal ischemia (CGI) remains a clinical challenge because this diagnosis is difficult to distinguish by the frequent incidence of chronic abdominal pain and asymptomatic stenosis of the mesenteric arteries1.
The standard diagnostic work up includes medical history, anamnesis and physical examination, radiological imaging and a functional test as visible light spectroscopy (VLS)2-4 or tonometry5-7.
A multidisciplinary team consisting of a gastroenterologist, a vascular surgeon and an interventional radiologist, all specialized in CGI, discusses all patients which results in an expert based consensus diagnosis.
Currently, there is no specific test to diagnose CGI.
In literature, Magnetic Resonance (MR) techniques are described by which the flow in the mesenteric vessels is measured pre- and post-prandial in healthy volunteers and CGI patients8-12.
The flow in the mesenteric vessels increases post-prandial (hyperemia).
However, this increase in post-prandial flow compared to pre-prandial appeared less in CGI patients compared to the healthy volunteers.
In some CGI patients, even a decrease of the post-prandial compared to pre-prandial flow was seen.
We might be able to distinguish patients with CGI from patients without CGI with MR flow measurements with food stimulation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015CE
- Рекрутинг
- ErasmusMC
-
Главный следователь:
- Mohamed Ouhlous, MD
-
Младший исследователь:
- Louisa van DIjk, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients suspected of CGI referred to our hospital for further analysis
- Age ≥ 18 years
- Patients who gave informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Unable to give informed consent
- Pregnancy
- Contra-indications for MRI: a. Metal implants which cannot be removed. E.g. cardiac pacemakers/ICD, aneurysm clips, metal stents, artificial heart valve, cochlea/retinal implants, hearing aids, dentures with magnetic click system or with other metal accessories, tattoos with metallic dye, metal plates/pins/screws of bones, piercings b. Claustrophobia c. Inability to lie still for 1 hour to 1,5 hours
- Other criteria the physician considers are not compatible with this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nutri drink
MRI flow measurements of mesenterial vessels and portal vein before and after stimulation with nutritional drink
|
To determine the difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Determination of difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow
Временное ограничение: 2.5 years
|
The difference in baseline MR flow measurements and post prandial MR flow measurements between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI (mL/min/kg)
|
2.5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Wich vessel or combination of vessels differentiate best
Временное ограничение: 2.5 years
|
Which vessel or which combination of vessels best differentiates between patients diagnosed with CGI and patients not diagnosed with CGI by MR flow measurement by computing sensitivity, specificity, predictive positive value and negative predictive value.
|
2.5 years
|
|
The severity of abdominal pain
Временное ограничение: 20/30/40 minutes
|
The severity of abdominal pain in course of time after stimulation with nutritional drink, using the Numeric Pain Intensity scale at baseline and 20, 30 and 40 minutes after nutritional drink
|
20/30/40 minutes
|
|
Determination of difference in MR flow measurements before and after treatment for CGI
Временное ограничение: 2.5 years
|
The difference in MR flow measurements of the mesenteric vessels prior to and after treatment in patients diagnosed with CGI with persistent relief of symptoms after treatment (in (mL/min/kg)
|
2.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Ouhlous, md, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR flow
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .