Evaluation and Validation of Social Cognition Battery to Characterize Schizophrenic Patients Functioning (EVACO)
21 maart 2018 bijgewerkt door: Eric BRUNET, Versailles Hospital
Evaluation and Validation of Social Cognition Battery to Characterize Schizophrenic Patients Functioning (EVACO)
Interventional, multicenter, and longitudinal study, of a cohort of patients with schizophrenia, evaluated on social cognition, neurocognition, symptoms, functioning with 12 months interval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The main objective is evaluation and validation of social cognition battery, characterizing the psychometric properties (validity, sensitivity to change) measures in a cohort of schizophrenic patients.
Other objective is to demonstrate that the various components operating at T0 and T12 months of schizophrenic patients, as an external validator, are significantly explained by social cognition performance given the third known factors : neuropsychological, sociodemographic, disease course, and clinical status.
Search and model relationships between the measured variables.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Colombes, Frankrijk, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Marseille, Frankrijk, 13274
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Saint Egrève, Frankrijk, 38120
- Centre Hospitalier Alpes Isère
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Schizophrenia or schizoaffective disorder
- Age > 18 years and < 65 years
- Patient's state allows cognitive and neuropsychological assessment
- Affiliated to a social security system (beneficiary or legal).
- Informed consent signature (patients under guardianship may be included with written permission from their legal representative).
Exclusion Criteria:
- Alcohol dependence or current toxic
- Electroconvulsivotherapy (less than 6 months)
- Serious head trauma (become unconscious), epilepsy or neurological disorder significant or evolutionary
- Invalidating and uncorrected visual disorder
- Invalidating and not paired hearing
- Actually hospitalized under constraint
- Patient not able to come to different evaluations, or who plan to change medical care in the following year
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Schizophrenic patients group 1
80 patients evaluated in the Fondamental Expertise Center for schizophrenia Network (8 centers in France).
|
Social cognition tests version "A" are administered to the patients
|
|
Ander: Schizophrenic patients group 2
80 patients evaluated in the Fondamental Expertise Center for schizophrenia Network (8 centers in France).
|
Social cognition tests version "B" are administered to the patients
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in cognitive skills
Tijdsspanne: Day 0, Month 12
|
Change in the aggregates (average) of standardized performance levels : z-scores of Theory of mind (V-COMICS, V-SIR, SPEX), z-scores of empathy (QCAE), z-scores of facial affect recognition (TREF), z-scores of metacognition (V-COMICS meta), Intelligence quotient (WAIS-III), z-scores of treatment speed, z-scores of memory spans, z-scores of verbal memory, z-scores of visual memory, z-scores of attention/vigilance, z-scores of divided attention, z-scores of executive functions.
|
Day 0, Month 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Functioning
Tijdsspanne: Day 0, Month 12
|
Change in the aggregates (average) of standardized functioning assessment: z-scores of social functioning, z-scores of general functioning (PSPS), and z-scores of help acceptance subscales (M-SEQ)
|
Day 0, Month 12
|
|
Change in Psychotic symptoms
Tijdsspanne: Day 0, Month 12
|
Change in the aggregates (average) of standardized symptomatology and clinical dimensions: z-scores of Schizophrenic syndromes, depressive syndrome and manic syndrome (PANSS), z-scores of observance scale (MARS/BARS), z-scores of insight (Birchwood), z-scores of antipsychotic medication doses
|
Day 0, Month 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P11/34_EVACO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .