Evaluation and Validation of Social Cognition Battery to Characterize Schizophrenic Patients Functioning (EVACO)
21 de março de 2018 atualizado por: Eric BRUNET, Versailles Hospital
Evaluation and Validation of Social Cognition Battery to Characterize Schizophrenic Patients Functioning (EVACO)
Interventional, multicenter, and longitudinal study, of a cohort of patients with schizophrenia, evaluated on social cognition, neurocognition, symptoms, functioning with 12 months interval.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The main objective is evaluation and validation of social cognition battery, characterizing the psychometric properties (validity, sensitivity to change) measures in a cohort of schizophrenic patients.
Other objective is to demonstrate that the various components operating at T0 and T12 months of schizophrenic patients, as an external validator, are significantly explained by social cognition performance given the third known factors : neuropsychological, sociodemographic, disease course, and clinical status.
Search and model relationships between the measured variables.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
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Colombes, França, 92701
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Le Chesnay, França, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
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Marseille, França, 13274
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier
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Saint Egrève, França, 38120
- Centre Hospitalier Alpes Isère
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Strasbourg, França, 67098
- CHU de Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Schizophrenia or schizoaffective disorder
- Age > 18 years and < 65 years
- Patient's state allows cognitive and neuropsychological assessment
- Affiliated to a social security system (beneficiary or legal).
- Informed consent signature (patients under guardianship may be included with written permission from their legal representative).
Exclusion Criteria:
- Alcohol dependence or current toxic
- Electroconvulsivotherapy (less than 6 months)
- Serious head trauma (become unconscious), epilepsy or neurological disorder significant or evolutionary
- Invalidating and uncorrected visual disorder
- Invalidating and not paired hearing
- Actually hospitalized under constraint
- Patient not able to come to different evaluations, or who plan to change medical care in the following year
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Schizophrenic patients group 1
80 patients evaluated in the Fondamental Expertise Center for schizophrenia Network (8 centers in France).
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Social cognition tests version "A" are administered to the patients
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Outro: Schizophrenic patients group 2
80 patients evaluated in the Fondamental Expertise Center for schizophrenia Network (8 centers in France).
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Social cognition tests version "B" are administered to the patients
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in cognitive skills
Prazo: Day 0, Month 12
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Change in the aggregates (average) of standardized performance levels : z-scores of Theory of mind (V-COMICS, V-SIR, SPEX), z-scores of empathy (QCAE), z-scores of facial affect recognition (TREF), z-scores of metacognition (V-COMICS meta), Intelligence quotient (WAIS-III), z-scores of treatment speed, z-scores of memory spans, z-scores of verbal memory, z-scores of visual memory, z-scores of attention/vigilance, z-scores of divided attention, z-scores of executive functions.
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Day 0, Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Functioning
Prazo: Day 0, Month 12
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Change in the aggregates (average) of standardized functioning assessment: z-scores of social functioning, z-scores of general functioning (PSPS), and z-scores of help acceptance subscales (M-SEQ)
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Day 0, Month 12
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Change in Psychotic symptoms
Prazo: Day 0, Month 12
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Change in the aggregates (average) of standardized symptomatology and clinical dimensions: z-scores of Schizophrenic syndromes, depressive syndrome and manic syndrome (PANSS), z-scores of observance scale (MARS/BARS), z-scores of insight (Birchwood), z-scores of antipsychotic medication doses
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Day 0, Month 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P11/34_EVACO
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