Evaluation and Validation of Social Cognition Battery to Characterize Schizophrenic Patients Functioning (EVACO)
21 marca 2018 zaktualizowane przez: Eric BRUNET, Versailles Hospital
Evaluation and Validation of Social Cognition Battery to Characterize Schizophrenic Patients Functioning (EVACO)
Interventional, multicenter, and longitudinal study, of a cohort of patients with schizophrenia, evaluated on social cognition, neurocognition, symptoms, functioning with 12 months interval.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The main objective is evaluation and validation of social cognition battery, characterizing the psychometric properties (validity, sensitivity to change) measures in a cohort of schizophrenic patients.
Other objective is to demonstrate that the various components operating at T0 and T12 months of schizophrenic patients, as an external validator, are significantly explained by social cognition performance given the third known factors : neuropsychological, sociodemographic, disease course, and clinical status.
Search and model relationships between the measured variables.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Colombes, Francja, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Marseille, Francja, 13274
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Saint Egrève, Francja, 38120
- Centre Hospitalier Alpes Isère
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Schizophrenia or schizoaffective disorder
- Age > 18 years and < 65 years
- Patient's state allows cognitive and neuropsychological assessment
- Affiliated to a social security system (beneficiary or legal).
- Informed consent signature (patients under guardianship may be included with written permission from their legal representative).
Exclusion Criteria:
- Alcohol dependence or current toxic
- Electroconvulsivotherapy (less than 6 months)
- Serious head trauma (become unconscious), epilepsy or neurological disorder significant or evolutionary
- Invalidating and uncorrected visual disorder
- Invalidating and not paired hearing
- Actually hospitalized under constraint
- Patient not able to come to different evaluations, or who plan to change medical care in the following year
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Schizophrenic patients group 1
80 patients evaluated in the Fondamental Expertise Center for schizophrenia Network (8 centers in France).
|
Social cognition tests version "A" are administered to the patients
|
|
Inny: Schizophrenic patients group 2
80 patients evaluated in the Fondamental Expertise Center for schizophrenia Network (8 centers in France).
|
Social cognition tests version "B" are administered to the patients
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in cognitive skills
Ramy czasowe: Day 0, Month 12
|
Change in the aggregates (average) of standardized performance levels : z-scores of Theory of mind (V-COMICS, V-SIR, SPEX), z-scores of empathy (QCAE), z-scores of facial affect recognition (TREF), z-scores of metacognition (V-COMICS meta), Intelligence quotient (WAIS-III), z-scores of treatment speed, z-scores of memory spans, z-scores of verbal memory, z-scores of visual memory, z-scores of attention/vigilance, z-scores of divided attention, z-scores of executive functions.
|
Day 0, Month 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Functioning
Ramy czasowe: Day 0, Month 12
|
Change in the aggregates (average) of standardized functioning assessment: z-scores of social functioning, z-scores of general functioning (PSPS), and z-scores of help acceptance subscales (M-SEQ)
|
Day 0, Month 12
|
|
Change in Psychotic symptoms
Ramy czasowe: Day 0, Month 12
|
Change in the aggregates (average) of standardized symptomatology and clinical dimensions: z-scores of Schizophrenic syndromes, depressive syndrome and manic syndrome (PANSS), z-scores of observance scale (MARS/BARS), z-scores of insight (Birchwood), z-scores of antipsychotic medication doses
|
Day 0, Month 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P11/34_EVACO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .