Evaluation and Validation of Social Cognition Battery to Characterize Schizophrenic Patients Functioning (EVACO)
2018年3月21日 更新者：Eric BRUNET、Versailles Hospital
Evaluation and Validation of Social Cognition Battery to Characterize Schizophrenic Patients Functioning (EVACO)
Interventional, multicenter, and longitudinal study, of a cohort of patients with schizophrenia, evaluated on social cognition, neurocognition, symptoms, functioning with 12 months interval.
研究概览
详细说明
The main objective is evaluation and validation of social cognition battery, characterizing the psychometric properties (validity, sensitivity to change) measures in a cohort of schizophrenic patients.
Other objective is to demonstrate that the various components operating at T0 and T12 months of schizophrenic patients, as an external validator, are significantly explained by social cognition performance given the third known factors : neuropsychological, sociodemographic, disease course, and clinical status.
Search and model relationships between the measured variables.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont Ferrand
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Colombes、法国、92701
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Le Chesnay、法国、78150
- Centre Hospitalier de Versailles
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Marseille、法国、13274
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier、法国、34295
- CHRU de Montpellier
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Saint Egrève、法国、38120
- Centre Hospitalier Alpes Isère
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Strasbourg、法国、67098
- CHU de Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Schizophrenia or schizoaffective disorder
- Age > 18 years and < 65 years
- Patient's state allows cognitive and neuropsychological assessment
- Affiliated to a social security system (beneficiary or legal).
- Informed consent signature (patients under guardianship may be included with written permission from their legal representative).
Exclusion Criteria:
- Alcohol dependence or current toxic
- Electroconvulsivotherapy (less than 6 months)
- Serious head trauma (become unconscious), epilepsy or neurological disorder significant or evolutionary
- Invalidating and uncorrected visual disorder
- Invalidating and not paired hearing
- Actually hospitalized under constraint
- Patient not able to come to different evaluations, or who plan to change medical care in the following year
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Schizophrenic patients group 1
80 patients evaluated in the Fondamental Expertise Center for schizophrenia Network (8 centers in France).
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Social cognition tests version "A" are administered to the patients
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其他：Schizophrenic patients group 2
80 patients evaluated in the Fondamental Expertise Center for schizophrenia Network (8 centers in France).
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Social cognition tests version "B" are administered to the patients
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in cognitive skills
大体时间：Day 0, Month 12
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Change in the aggregates (average) of standardized performance levels : z-scores of Theory of mind (V-COMICS, V-SIR, SPEX), z-scores of empathy (QCAE), z-scores of facial affect recognition (TREF), z-scores of metacognition (V-COMICS meta), Intelligence quotient (WAIS-III), z-scores of treatment speed, z-scores of memory spans, z-scores of verbal memory, z-scores of visual memory, z-scores of attention/vigilance, z-scores of divided attention, z-scores of executive functions.
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Day 0, Month 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Functioning
大体时间：Day 0, Month 12
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Change in the aggregates (average) of standardized functioning assessment: z-scores of social functioning, z-scores of general functioning (PSPS), and z-scores of help acceptance subscales (M-SEQ)
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Day 0, Month 12
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Change in Psychotic symptoms
大体时间：Day 0, Month 12
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Change in the aggregates (average) of standardized symptomatology and clinical dimensions: z-scores of Schizophrenic syndromes, depressive syndrome and manic syndrome (PANSS), z-scores of observance scale (MARS/BARS), z-scores of insight (Birchwood), z-scores of antipsychotic medication doses
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Day 0, Month 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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Assessment battery A的临床试验
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Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.主动，不招人