Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thromboprophylaxis After Surgery for Gynecologic Malignancy in China

12 mei 2019 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Effectiveness and Safety of Thromboprophylaxis After Surgery for Gynecologic Malignancy in China

Venous thromboembolism (VTE) is an important cause of post-operative morbidity and mortality in women undergoing surgery for gynecologic malignancies. Although the benefit of thromboprophylaxis in reduction of post-operative VTE events after surgery for gynecologic cancers has been well documented around the world, the evidence for Chinese women is rare. The investigators designed this prospective and randomized study to assess the benefit of pharmacologic prophylaxis for patients received surgical treatment for gynecologic malignancies in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients of ovarian cancer, cervix cancer or endometrial cancer;
  • Age ≤ 70 years; female, Chinese women;
  • Initial treatment is surgery;
  • Laboratory tests: WBC ≥ 4×10(9)/L, NEU ≥ 2×10(9)/L, PLT ≥ 100×10(9)/L, serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal, transaminase ≤ 1.5 times the upper limit of normal, BUN, Cr ≤ normal
  • No prior pharmacologic prophylaxis;
  • Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • PLT ≤ 75×10(9)/L
  • Vascular injury
  • History of thrombosis
  • Liver and kidney dysfunction
  • Concurrently participating in other clinical trials
  • Unable or unwilling to sign informed consents;
  • Unable or unwilling to abide by protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: s-LMWH
2125 I.U. subcutaneous injection for 5-10 days
Geneesmiddel: s-LMWH
2125KU, subcutaneous injection of 5-10 days
Actieve vergelijker: LMWH
4250 I.U. subcutaneous injection for 5-10 days
Geneesmiddel: LMWH
4250KU, subcutaneous injection of 5-10 days
Experimenteel: Argatroban
20mg, injection for 5-10 days
Geneesmiddel: Argatroban
20mg, injection for 5-10 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VTE rate
Tijdsspanne: 30-days from the date of operation
30-days from the date of operation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bleeding rate
Tijdsspanne: 30-days from the date of operation
30-days from the date of operation
Infection rate
Tijdsspanne: 30-days from the date of operation
30-days from the date of operation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ding Ma, M.D., Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren