- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02935530
Thromboprophylaxis After Surgery for Gynecologic Malignancy in China
12. Mai 2019 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Effectiveness and Safety of Thromboprophylaxis After Surgery for Gynecologic Malignancy in China
Venous thromboembolism (VTE) is an important cause of post-operative morbidity and mortality in women undergoing surgery for gynecologic malignancies.
Although the benefit of thromboprophylaxis in reduction of post-operative VTE events after surgery for gynecologic cancers has been well documented around the world, the evidence for Chinese women is rare.
The investigators designed this prospective and randomized study to assess the benefit of pharmacologic prophylaxis for patients received surgical treatment for gynecologic malignancies in China.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
315
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients of ovarian cancer, cervix cancer or endometrial cancer;
- Age ≤ 70 years; female, Chinese women;
- Initial treatment is surgery;
- Laboratory tests: WBC ≥ 4×10(9)/L, NEU ≥ 2×10(9)/L, PLT ≥ 100×10(9)/L, serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal, transaminase ≤ 1.5 times the upper limit of normal, BUN, Cr ≤ normal
- No prior pharmacologic prophylaxis;
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- PLT ≤ 75×10(9)/L
- Vascular injury
- History of thrombosis
- Liver and kidney dysfunction
- Concurrently participating in other clinical trials
- Unable or unwilling to sign informed consents;
- Unable or unwilling to abide by protocol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: s-LMWH
2125 I.U.
subcutaneous injection for 5-10 days
|
2125KU, subcutaneous injection of 5-10 days
|
Aktiver Komparator: LMWH
4250 I.U.
subcutaneous injection for 5-10 days
|
4250KU, subcutaneous injection of 5-10 days
|
Experimental: Argatroban
20mg, injection for 5-10 days
|
20mg, injection for 5-10 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
VTE rate
Zeitfenster: 30-days from the date of operation
|
30-days from the date of operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bleeding rate
Zeitfenster: 30-days from the date of operation
|
30-days from the date of operation
|
Infection rate
Zeitfenster: 30-days from the date of operation
|
30-days from the date of operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ding Ma, M.D., Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Argatroban
Andere Studien-ID-Nummern
- VTE-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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