- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02935530
Thromboprophylaxis After Surgery for Gynecologic Malignancy in China
12 de mayo de 2019 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Effectiveness and Safety of Thromboprophylaxis After Surgery for Gynecologic Malignancy in China
Venous thromboembolism (VTE) is an important cause of post-operative morbidity and mortality in women undergoing surgery for gynecologic malignancies.
Although the benefit of thromboprophylaxis in reduction of post-operative VTE events after surgery for gynecologic cancers has been well documented around the world, the evidence for Chinese women is rare.
The investigators designed this prospective and randomized study to assess the benefit of pharmacologic prophylaxis for patients received surgical treatment for gynecologic malignancies in China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients of ovarian cancer, cervix cancer or endometrial cancer;
- Age ≤ 70 years; female, Chinese women;
- Initial treatment is surgery;
- Laboratory tests: WBC ≥ 4×10(9)/L, NEU ≥ 2×10(9)/L, PLT ≥ 100×10(9)/L, serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal, transaminase ≤ 1.5 times the upper limit of normal, BUN, Cr ≤ normal
- No prior pharmacologic prophylaxis;
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- PLT ≤ 75×10(9)/L
- Vascular injury
- History of thrombosis
- Liver and kidney dysfunction
- Concurrently participating in other clinical trials
- Unable or unwilling to sign informed consents;
- Unable or unwilling to abide by protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: s-LMWH
2125 I.U.
subcutaneous injection for 5-10 days
|
2125KU, subcutaneous injection of 5-10 days
|
Comparador activo: LMWH
4250 I.U.
subcutaneous injection for 5-10 days
|
4250KU, subcutaneous injection of 5-10 days
|
Experimental: Argatroban
20mg, injection for 5-10 days
|
20mg, injection for 5-10 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
VTE rate
Periodo de tiempo: 30-days from the date of operation
|
30-days from the date of operation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bleeding rate
Periodo de tiempo: 30-days from the date of operation
|
30-days from the date of operation
|
Infection rate
Periodo de tiempo: 30-days from the date of operation
|
30-days from the date of operation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ding Ma, M.D., Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Argatrobán
Otros números de identificación del estudio
- VTE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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