Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Thromboprophylaxis After Surgery for Gynecologic Malignancy in China

12 мая 2019 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Effectiveness and Safety of Thromboprophylaxis After Surgery for Gynecologic Malignancy in China

Venous thromboembolism (VTE) is an important cause of post-operative morbidity and mortality in women undergoing surgery for gynecologic malignancies. Although the benefit of thromboprophylaxis in reduction of post-operative VTE events after surgery for gynecologic cancers has been well documented around the world, the evidence for Chinese women is rare. The investigators designed this prospective and randomized study to assess the benefit of pharmacologic prophylaxis for patients received surgical treatment for gynecologic malignancies in China.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients of ovarian cancer, cervix cancer or endometrial cancer;
  • Age ≤ 70 years; female, Chinese women;
  • Initial treatment is surgery;
  • Laboratory tests: WBC ≥ 4×10(9)/L, NEU ≥ 2×10(9)/L, PLT ≥ 100×10(9)/L, serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal, transaminase ≤ 1.5 times the upper limit of normal, BUN, Cr ≤ normal
  • No prior pharmacologic prophylaxis;
  • Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • PLT ≤ 75×10(9)/L
  • Vascular injury
  • History of thrombosis
  • Liver and kidney dysfunction
  • Concurrently participating in other clinical trials
  • Unable or unwilling to sign informed consents;
  • Unable or unwilling to abide by protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: s-LMWH
2125 I.U. subcutaneous injection for 5-10 days
Лекарство: s-LMWH
2125KU, subcutaneous injection of 5-10 days
Активный компаратор: LMWH
4250 I.U. subcutaneous injection for 5-10 days
Лекарство: LMWH
4250KU, subcutaneous injection of 5-10 days
Экспериментальный: Argatroban
20mg, injection for 5-10 days
Лекарство: Argatroban
20mg, injection for 5-10 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
VTE rate
Временное ограничение: 30-days from the date of operation
30-days from the date of operation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Bleeding rate
Временное ограничение: 30-days from the date of operation
30-days from the date of operation
Infection rate
Временное ограничение: 30-days from the date of operation
30-days from the date of operation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Следователи

  • Учебный стул: Ding Ma, M.D., Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться