- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02935530
Thromboprophylaxis After Surgery for Gynecologic Malignancy in China
2019년 5월 12일 업데이트: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Effectiveness and Safety of Thromboprophylaxis After Surgery for Gynecologic Malignancy in China
Venous thromboembolism (VTE) is an important cause of post-operative morbidity and mortality in women undergoing surgery for gynecologic malignancies.
Although the benefit of thromboprophylaxis in reduction of post-operative VTE events after surgery for gynecologic cancers has been well documented around the world, the evidence for Chinese women is rare.
The investigators designed this prospective and randomized study to assess the benefit of pharmacologic prophylaxis for patients received surgical treatment for gynecologic malignancies in China.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Patients of ovarian cancer, cervix cancer or endometrial cancer;
- Age ≤ 70 years; female, Chinese women;
- Initial treatment is surgery;
- Laboratory tests: WBC ≥ 4×10(9)/L, NEU ≥ 2×10(9)/L, PLT ≥ 100×10(9)/L, serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal, transaminase ≤ 1.5 times the upper limit of normal, BUN, Cr ≤ normal
- No prior pharmacologic prophylaxis;
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- PLT ≤ 75×10(9)/L
- Vascular injury
- History of thrombosis
- Liver and kidney dysfunction
- Concurrently participating in other clinical trials
- Unable or unwilling to sign informed consents;
- Unable or unwilling to abide by protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: s-LMWH
2125 I.U.
subcutaneous injection for 5-10 days
|
2125KU, subcutaneous injection of 5-10 days
|
활성 비교기: LMWH
4250 I.U.
subcutaneous injection for 5-10 days
|
4250KU, subcutaneous injection of 5-10 days
|
실험적: Argatroban
20mg, injection for 5-10 days
|
20mg, injection for 5-10 days
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
VTE rate
기간: 30-days from the date of operation
|
30-days from the date of operation
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Bleeding rate
기간: 30-days from the date of operation
|
30-days from the date of operation
|
Infection rate
기간: 30-days from the date of operation
|
30-days from the date of operation
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ding Ma, M.D., Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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