Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bladder Tumor Biopsy Study to Improve Preoperative Determination of Stage and Grade

14 januari 2022 bijgewerkt door: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine

A Prospective Study To Assess Whether A Preoperative Tumor Biopsy Can Improve Upon The Endoscopic Impression Determination Of Stage And Grade In Non-Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma Of The Bladder

To assess whether the addition of a bladder tumor biopsy improves the level of agreement between the pretreatment endoscopic impression and the final postoperative pathology determination of stage and grade in non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-invasive bladder cancer is challenging to treat because it is a condition characterized by frequent recurrences that lead to numerous invasive procedures for detection and treatment. The mainstay of therapy for non-muscle invasive bladder cancer, which has remained unchanged for decades, relies on surgical resection (TUR) associated with utilization of intravesical immunotherapy and chemotherapy. Despite our best efforts, these tumors continue to have suboptimal rates of recurrence and require long-term follow-up with costly and invasive procedures. The rationale for this study is to show that the preoperative biopsy, taken at the time of the office cystoscopic evaluation, improves pre-TUR staging and grading correlation with the final pathology of the resection. Indirectly, this will suggest that the routine use of pre-TUR biopsy provides more accurate information for intraoperative decision-making that can ultimately lead to better management of these patients with non-muscle-invasive bladder cancer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sharon Harrison
  • Telefoonnummer: 713-798-2240
  • E-mail: sharons@bcm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Guilherme Godoy, MD
          • Telefoonnummer: 713-798-4001
          • E-mail: godoy@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilherme Godoy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or females, age 21 or older;
  • Clinical evidence of urothelial carcinoma of the bladder;
  • Clinically (endoscopic, by physical examination, and/or axial-imaging) deemed non-muscle-invasive tumor of the bladder (cTis-Ta-T1), of any grade, single or multiple, at initial occurrence or recurrent with >12 months interval free of disease;
  • Surgically eligible for the TUR;
  • Patient or authorized proxy needs to have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • History of any muscle-invasive or non-organ confined bladder tumors (T2 or higher);
  • Patients with sessile appearing bladder tumors, which may be T2 or higher stage;
  • Diagnosis of urothelial carcinoma involving the prostatic urethra or upper urinary tract;
  • Concurrent use of anticoagulation medication or chronic use of NSAIDs, including aspirin (other than cardio protective doses of 80mg daily) that has not been appropriately interrupted before the office cystoscopic evaluation;
  • Patient deemed medically or psychologically unfit for the surgical procedure;
  • Subject has received any investigational medication within 30 days prior to the registration or is scheduled to receive an investigational drug during the course of the study;

Women Exclusion

  • Pregnant or lactating women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bladder tumor biopsy
All subjects will undergo a bladder tumor biopsy followed by transurethral resection.
Procedure: Bladder tumor biopsy
Bladder tumor biopsy performed at the time of the preoperative office flexible cystoscopic evaluation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement of the kappa agreement score between preoperative and postoperative assessment of stage and grade in non-muscle-invasive bladder tumors.
Tijdsspanne: 3 years
Assessment of grade, which is the main endpoint will be dichotomous defining lesions between low versus high grade. Stage classification of non-muscle-invasive papillary lesions is also dichotomous between Ta and T1 lesions. CIS can be annotated, but since these are flat, diffuse and non "resectable" in the bladder, they are not part of our main analysis, endpoints, or sample size calculations. The only exception is when the presence of CIS is used to determine grade (high-grade lesion).
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillherme Godoy, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren