Bladder Tumor Biopsy Study to Improve Preoperative Determination of Stage and Grade
14 de enero de 2022 actualizado por: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine
A Prospective Study To Assess Whether A Preoperative Tumor Biopsy Can Improve Upon The Endoscopic Impression Determination Of Stage And Grade In Non-Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma Of The Bladder
To assess whether the addition of a bladder tumor biopsy improves the level of agreement between the pretreatment endoscopic impression and the final postoperative pathology determination of stage and grade in non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Non-invasive bladder cancer is challenging to treat because it is a condition characterized by frequent recurrences that lead to numerous invasive procedures for detection and treatment.
The mainstay of therapy for non-muscle invasive bladder cancer, which has remained unchanged for decades, relies on surgical resection (TUR) associated with utilization of intravesical immunotherapy and chemotherapy.
Despite our best efforts, these tumors continue to have suboptimal rates of recurrence and require long-term follow-up with costly and invasive procedures.
The rationale for this study is to show that the preoperative biopsy, taken at the time of the office cystoscopic evaluation, improves pre-TUR staging and grading correlation with the final pathology of the resection.
Indirectly, this will suggest that the routine use of pre-TUR biopsy provides more accurate information for intraoperative decision-making that can ultimately lead to better management of these patients with non-muscle-invasive bladder cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Harrison
- Número de teléfono: 713-798-2240
- Correo electrónico: sharons@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Guilherme Godoy, MD
- Número de teléfono: 713-798-4001
- Correo electrónico: godoy@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Guilherme Godoy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or females, age 21 or older;
- Clinical evidence of urothelial carcinoma of the bladder;
- Clinically (endoscopic, by physical examination, and/or axial-imaging) deemed non-muscle-invasive tumor of the bladder (cTis-Ta-T1), of any grade, single or multiple, at initial occurrence or recurrent with >12 months interval free of disease;
- Surgically eligible for the TUR;
- Patient or authorized proxy needs to have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of any muscle-invasive or non-organ confined bladder tumors (T2 or higher);
- Patients with sessile appearing bladder tumors, which may be T2 or higher stage;
- Diagnosis of urothelial carcinoma involving the prostatic urethra or upper urinary tract;
- Concurrent use of anticoagulation medication or chronic use of NSAIDs, including aspirin (other than cardio protective doses of 80mg daily) that has not been appropriately interrupted before the office cystoscopic evaluation;
- Patient deemed medically or psychologically unfit for the surgical procedure;
- Subject has received any investigational medication within 30 days prior to the registration or is scheduled to receive an investigational drug during the course of the study;
Women Exclusion
- Pregnant or lactating women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bladder tumor biopsy
All subjects will undergo a bladder tumor biopsy followed by transurethral resection.
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Bladder tumor biopsy performed at the time of the preoperative office flexible cystoscopic evaluation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Improvement of the kappa agreement score between preoperative and postoperative assessment of stage and grade in non-muscle-invasive bladder tumors.
Periodo de tiempo: 3 years
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Assessment of grade, which is the main endpoint will be dichotomous defining lesions between low versus high grade.
Stage classification of non-muscle-invasive papillary lesions is also dichotomous between Ta and T1 lesions.
CIS can be annotated, but since these are flat, diffuse and non "resectable" in the bladder, they are not part of our main analysis, endpoints, or sample size calculations.
The only exception is when the presence of CIS is used to determine grade (high-grade lesion).
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillherme Godoy, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-40414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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