- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02992990
Bladder Tumor Biopsy Study to Improve Preoperative Determination of Stage and Grade
14 januari 2022 uppdaterad av: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine
A Prospective Study To Assess Whether A Preoperative Tumor Biopsy Can Improve Upon The Endoscopic Impression Determination Of Stage And Grade In Non-Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma Of The Bladder
To assess whether the addition of a bladder tumor biopsy improves the level of agreement between the pretreatment endoscopic impression and the final postoperative pathology determination of stage and grade in non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Non-invasive bladder cancer is challenging to treat because it is a condition characterized by frequent recurrences that lead to numerous invasive procedures for detection and treatment.
The mainstay of therapy for non-muscle invasive bladder cancer, which has remained unchanged for decades, relies on surgical resection (TUR) associated with utilization of intravesical immunotherapy and chemotherapy.
Despite our best efforts, these tumors continue to have suboptimal rates of recurrence and require long-term follow-up with costly and invasive procedures.
The rationale for this study is to show that the preoperative biopsy, taken at the time of the office cystoscopic evaluation, improves pre-TUR staging and grading correlation with the final pathology of the resection.
Indirectly, this will suggest that the routine use of pre-TUR biopsy provides more accurate information for intraoperative decision-making that can ultimately lead to better management of these patients with non-muscle-invasive bladder cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sharon Harrison
- Telefonnummer: 713-798-2240
- E-post: sharons@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Guilherme Godoy, MD
- Telefonnummer: 713-798-4001
- E-post: godoy@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Guilherme Godoy, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or females, age 21 or older;
- Clinical evidence of urothelial carcinoma of the bladder;
- Clinically (endoscopic, by physical examination, and/or axial-imaging) deemed non-muscle-invasive tumor of the bladder (cTis-Ta-T1), of any grade, single or multiple, at initial occurrence or recurrent with >12 months interval free of disease;
- Surgically eligible for the TUR;
- Patient or authorized proxy needs to have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of any muscle-invasive or non-organ confined bladder tumors (T2 or higher);
- Patients with sessile appearing bladder tumors, which may be T2 or higher stage;
- Diagnosis of urothelial carcinoma involving the prostatic urethra or upper urinary tract;
- Concurrent use of anticoagulation medication or chronic use of NSAIDs, including aspirin (other than cardio protective doses of 80mg daily) that has not been appropriately interrupted before the office cystoscopic evaluation;
- Patient deemed medically or psychologically unfit for the surgical procedure;
- Subject has received any investigational medication within 30 days prior to the registration or is scheduled to receive an investigational drug during the course of the study;
Women Exclusion
- Pregnant or lactating women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Bladder tumor biopsy
All subjects will undergo a bladder tumor biopsy followed by transurethral resection.
|
Bladder tumor biopsy performed at the time of the preoperative office flexible cystoscopic evaluation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Improvement of the kappa agreement score between preoperative and postoperative assessment of stage and grade in non-muscle-invasive bladder tumors.
Tidsram: 3 years
|
Assessment of grade, which is the main endpoint will be dichotomous defining lesions between low versus high grade.
Stage classification of non-muscle-invasive papillary lesions is also dichotomous between Ta and T1 lesions.
CIS can be annotated, but since these are flat, diffuse and non "resectable" in the bladder, they are not part of our main analysis, endpoints, or sample size calculations.
The only exception is when the presence of CIS is used to determine grade (high-grade lesion).
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillherme Godoy, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (Uppskatta)
14 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-40414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bladder tumor biopsy
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
University of MalagaHar inte rekryterat ännuRadiefrakturer | Smärta, kronisk | Proprioceptiva störningar | HandskadorSpanien
-
Herlev HospitalAvslutadStroke | FörmaksflimmerDanmark
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
National Taiwan University HospitalRekryteringMagcancer | Gastrostomi | ImmunnutritionTaiwan
-
Xiaomei ShaoHangzhou Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrytering
-
Hvidovre University HospitalOkändFörmaksflimmerÖsterrike, Danmark, Sverige
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering