Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tomotherapy for Refractory Brain Metastases (TRBM)

19 januari 2017 bijgewerkt door: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tomotherapy for Refractory Brain Metastases: a Single Arm, Single Center Phase II Trial

This clinical trial was designed to investigate the efficiency and toxicity of tomotherapy for refractory brain metastases.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single-arm, single center, phase II trial to investigate the feasibility and toxicity of tomotherapy for refractory brain metastases, which are defined as A: multiple brain metastases(≥3 lesions); B: large brain metastases(with one lesion's volume is no smaller than 6cc or the longest diameter is no shorter than 3cm); C: meningeal metastases.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT; the lesion number is no less than 3; or the tumor volume is no smaller than 6cc; or tumor diameter is no shorter than 3cm; or uncontrolled brain tumor after whole brain radiotherapy(WBRT); or the tumor is adjacent to essential structures of the brain, such as brain stem, optic chiasma, optic tract, etc; KPS ≥60,or KPS ≥40 and the limitation of motion is simply caused by brain tumor that is adjacent to the motor function areas; Age: 18-75 years old;

Adequate end-organ function:

WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1.5x109/L Hemoglobin ≥ 110 g/L Platelets ≥100 x109/L Total bilirubin ≤ 1.5x ULN AST and ALT ≤ 1.5x ULN BUN and Cr: within the normal range.

Exclusion Criteria:

  • • Other clinically significant diseases (e.g.myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia).

    • Unable or unwilling to comply with the study protocol.
    • The expected survival time is less than 3 months.
    • Patients who are anticipated in other clinical trials of brain metastases.
    • Patients who has been treated with SRT in other hospitals
    • Pregnant patients or female patients whose HCG is positive
    • Unsuitable to participate in study, that in the opinion of the treating physician.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimental arm

Group A: multiple brain metastases: no less than 3 lesions in the brain Group B: Large Brain Metastases: the volume of lesion is no smaller than 6cc or the maximum diameter of the lesion is no shorter than 3cm Group C:Meningeal Metastases.

Intervention：tomotherapy
Straling: tomotherapy

Tomotherapy: The regular fraction modes were as follows: a. lesions≥3 cm:52Gy/4Gy/13f or 52.5Gy/3.5Gy/15f; b. lesions<2cm:36Gy/12Gy/3f or 24Gy/24Gy/1f; for lesions located in function areas, it would be adjusted to 40Gy/8Gy/5f; c. lesions 2-3cm: 40-48Gy/8-10Gy/6-4f; d. lesions located in brainstem:50-60Gy/2.5-3Gy/20f; 3. multiple lesions with large lesion: whole brain radiation (WBRT) with 40Gy/2Gy/20f and concurrent boost of 60Gy/3Gy/20f of the lesions.

TMZ is used if necessary: concomitant TMZ: 75mg/m2 adjuvant TMZ: 150mg/ m2*5d, q28d, up to 6cycles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate
Tijdsspanne: 2-3 months after radiation
Using RTOG9508 criteria, Tumor control is defined as CR+PR+SD
2-3 months after radiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voortgangsvrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
lokale controle tarief
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Overall survival rate
Tijdsspanne: up to 3 years
up to 3 years
intracranial progress free survival rate
Tijdsspanne: up to 1 year
up to 1 year
adverse event
Tijdsspanne: from the day of radiation, up to 6 months
from the day of radiation, up to 6 months
cause of death
Tijdsspanne: from the day of radiation to death date, up to 5 years
from the day of radiation to death date, up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2014 YZ-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

the baseline characteristics and treatment plan can be shared with other researchers when the research paper has been published. The IPD will be sent by email if applied.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren