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Tomotherapy for Refractory Brain Metastases (TRBM)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tomotherapy for Refractory Brain Metastases: a Single Arm, Single Center Phase II Trial

This clinical trial was designed to investigate the efficiency and toxicity of tomotherapy for refractory brain metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-arm, single center, phase II trial to investigate the feasibility and toxicity of tomotherapy for refractory brain metastases, which are defined as A: multiple brain metastases(≥3 lesions); B: large brain metastases(with one lesion's volume is no smaller than 6cc or the longest diameter is no shorter than 3cm); C: meningeal metastases.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT; the lesion number is no less than 3; or the tumor volume is no smaller than 6cc; or tumor diameter is no shorter than 3cm; or uncontrolled brain tumor after whole brain radiotherapy(WBRT); or the tumor is adjacent to essential structures of the brain, such as brain stem, optic chiasma, optic tract, etc; KPS ≥60,or KPS ≥40 and the limitation of motion is simply caused by brain tumor that is adjacent to the motor function areas; Age: 18-75 years old;

Adequate end-organ function:

WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1.5x109/L Hemoglobin ≥ 110 g/L Platelets ≥100 x109/L Total bilirubin ≤ 1.5x ULN AST and ALT ≤ 1.5x ULN BUN and Cr: within the normal range.

Exclusion Criteria:

  • • Other clinically significant diseases (e.g.myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia).

    • Unable or unwilling to comply with the study protocol.
    • The expected survival time is less than 3 months.
    • Patients who are anticipated in other clinical trials of brain metastases.
    • Patients who has been treated with SRT in other hospitals
    • Pregnant patients or female patients whose HCG is positive
    • Unsuitable to participate in study, that in the opinion of the treating physician.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: experimental arm

Group A: multiple brain metastases: no less than 3 lesions in the brain Group B: Large Brain Metastases: the volume of lesion is no smaller than 6cc or the maximum diameter of the lesion is no shorter than 3cm Group C:Meningeal Metastases.

Intervention：tomotherapy
Radiazione: tomotherapy

Tomotherapy: The regular fraction modes were as follows: a. lesions≥3 cm:52Gy/4Gy/13f or 52.5Gy/3.5Gy/15f; b. lesions<2cm:36Gy/12Gy/3f or 24Gy/24Gy/1f; for lesions located in function areas, it would be adjusted to 40Gy/8Gy/5f; c. lesions 2-3cm: 40-48Gy/8-10Gy/6-4f; d. lesions located in brainstem:50-60Gy/2.5-3Gy/20f; 3. multiple lesions with large lesion: whole brain radiation (WBRT) with 40Gy/2Gy/20f and concurrent boost of 60Gy/3Gy/20f of the lesions.

TMZ is used if necessary: concomitant TMZ: 75mg/m2 adjuvant TMZ: 150mg/ m2*5d, q28d, up to 6cycles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate
Lasso di tempo: 2-3 months after radiation
Using RTOG9508 criteria, Tumor control is defined as CR+PR+SD
2-3 months after radiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progresso
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Overall survival rate
Lasso di tempo: up to 3 years
up to 3 years
intracranial progress free survival rate
Lasso di tempo: up to 1 year
up to 1 year
adverse event
Lasso di tempo: from the day of radiation, up to 6 months
from the day of radiation, up to 6 months
cause of death
Lasso di tempo: from the day of radiation to death date, up to 5 years
from the day of radiation to death date, up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2014 YZ-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

the baseline characteristics and treatment plan can be shared with other researchers when the research paper has been published. The IPD will be sent by email if applied.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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