- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03027544
Tomotherapy for Refractory Brain Metastases (TRBM)
Tomotherapy for Refractory Brain Metastases: a Single Arm, Single Center Phase II Trial
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Jianping Xiao
- Номер телефона: 86-13811026919
- Электронная почта: jpxiao8@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT; the lesion number is no less than 3; or the tumor volume is no smaller than 6cc; or tumor diameter is no shorter than 3cm; or uncontrolled brain tumor after whole brain radiotherapy(WBRT); or the tumor is adjacent to essential structures of the brain, such as brain stem, optic chiasma, optic tract, etc; KPS ≥60,or KPS ≥40 and the limitation of motion is simply caused by brain tumor that is adjacent to the motor function areas; Age: 18-75 years old;
Adequate end-organ function:
WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1.5x109/L Hemoglobin ≥ 110 g/L Platelets ≥100 x109/L Total bilirubin ≤ 1.5x ULN AST and ALT ≤ 1.5x ULN BUN and Cr: within the normal range.
Exclusion Criteria:
• Other clinically significant diseases (e.g.myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia).
- Unable or unwilling to comply with the study protocol.
- The expected survival time is less than 3 months.
- Patients who are anticipated in other clinical trials of brain metastases.
- Patients who has been treated with SRT in other hospitals
- Pregnant patients or female patients whose HCG is positive
- Unsuitable to participate in study, that in the opinion of the treating physician.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: experimental arm
Group A: multiple brain metastases: no less than 3 lesions in the brain Group B: Large Brain Metastases: the volume of lesion is no smaller than 6cc or the maximum diameter of the lesion is no shorter than 3cm Group C:Meningeal Metastases. Intervention:tomotherapy |
Tomotherapy: The regular fraction modes were as follows: a. lesions≥3 cm:52Gy/4Gy/13f or 52.5Gy/3.5Gy/15f; b. lesions<2cm:36Gy/12Gy/3f or 24Gy/24Gy/1f; for lesions located in function areas, it would be adjusted to 40Gy/8Gy/5f; c. lesions 2-3cm: 40-48Gy/8-10Gy/6-4f; d. lesions located in brainstem:50-60Gy/2.5-3Gy/20f; 3. multiple lesions with large lesion: whole brain radiation (WBRT) with 40Gy/2Gy/20f and concurrent boost of 60Gy/3Gy/20f of the lesions. TMZ is used if necessary: concomitant TMZ: 75mg/m2 adjuvant TMZ: 150mg/ m2*5d, q28d, up to 6cycles. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Objective response rate
Временное ограничение: 2-3 months after radiation
|
Using RTOG9508 criteria, Tumor control is defined as CR+PR+SD
|
2-3 months after radiation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
выживаемость без прогресса
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
скорость местного контроля
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Overall survival rate
Временное ограничение: up to 3 years
|
up to 3 years
|
intracranial progress free survival rate
Временное ограничение: up to 1 year
|
up to 1 year
|
adverse event
Временное ограничение: from the day of radiation, up to 6 months
|
from the day of radiation, up to 6 months
|
cause of death
Временное ограничение: from the day of radiation to death date, up to 5 years
|
from the day of radiation to death date, up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования, второй первичный
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2014 YZ-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tomotherapy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Прекращено