Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomotherapy for Refractory Brain Metastases (TRBM)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tomotherapy for Refractory Brain Metastases: a Single Arm, Single Center Phase II Trial

This clinical trial was designed to investigate the efficiency and toxicity of tomotherapy for refractory brain metastases.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-arm, single center, phase II trial to investigate the feasibility and toxicity of tomotherapy for refractory brain metastases, which are defined as A: multiple brain metastases(≥3 lesions); B: large brain metastases(with one lesion's volume is no smaller than 6cc or the longest diameter is no shorter than 3cm); C: meningeal metastases.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT; the lesion number is no less than 3; or the tumor volume is no smaller than 6cc; or tumor diameter is no shorter than 3cm; or uncontrolled brain tumor after whole brain radiotherapy(WBRT); or the tumor is adjacent to essential structures of the brain, such as brain stem, optic chiasma, optic tract, etc; KPS ≥60,or KPS ≥40 and the limitation of motion is simply caused by brain tumor that is adjacent to the motor function areas; Age: 18-75 years old;

Adequate end-organ function:

WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1.5x109/L Hemoglobin ≥ 110 g/L Platelets ≥100 x109/L Total bilirubin ≤ 1.5x ULN AST and ALT ≤ 1.5x ULN BUN and Cr: within the normal range.

Exclusion Criteria:

  • • Other clinically significant diseases (e.g.myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia).

    • Unable or unwilling to comply with the study protocol.
    • The expected survival time is less than 3 months.
    • Patients who are anticipated in other clinical trials of brain metastases.
    • Patients who has been treated with SRT in other hospitals
    • Pregnant patients or female patients whose HCG is positive
    • Unsuitable to participate in study, that in the opinion of the treating physician.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: experimental arm

Group A: multiple brain metastases: no less than 3 lesions in the brain Group B: Large Brain Metastases: the volume of lesion is no smaller than 6cc or the maximum diameter of the lesion is no shorter than 3cm Group C:Meningeal Metastases.

Intervention:tomotherapy

Tomotherapy: The regular fraction modes were as follows: a. lesions≥3 cm:52Gy/4Gy/13f or 52.5Gy/3.5Gy/15f; b. lesions<2cm:36Gy/12Gy/3f or 24Gy/24Gy/1f; for lesions located in function areas, it would be adjusted to 40Gy/8Gy/5f; c. lesions 2-3cm: 40-48Gy/8-10Gy/6-4f; d. lesions located in brainstem:50-60Gy/2.5-3Gy/20f; 3. multiple lesions with large lesion: whole brain radiation (WBRT) with 40Gy/2Gy/20f and concurrent boost of 60Gy/3Gy/20f of the lesions.

TMZ is used if necessary: concomitant TMZ: 75mg/m2 adjuvant TMZ: 150mg/ m2*5d, q28d, up to 6cycles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate
Ramy czasowe: 2-3 months after radiation
Using RTOG9508 criteria, Tumor control is defined as CR+PR+SD
2-3 months after radiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od postępu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Overall survival rate
Ramy czasowe: up to 3 years
up to 3 years
intracranial progress free survival rate
Ramy czasowe: up to 1 year
up to 1 year
adverse event
Ramy czasowe: from the day of radiation, up to 6 months
from the day of radiation, up to 6 months
cause of death
Ramy czasowe: from the day of radiation to death date, up to 5 years
from the day of radiation to death date, up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

the baseline characteristics and treatment plan can be shared with other researchers when the research paper has been published. The IPD will be sent by email if applied.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tomotherapy

3
Subskrybuj