Tomotherapy for Refractory Brain Metastases (TRBM)
19 de enero de 2017 actualizado por: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tomotherapy for Refractory Brain Metastases: a Single Arm, Single Center Phase II Trial
This clinical trial was designed to investigate the efficiency and toxicity of tomotherapy for refractory brain metastases.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single-arm, single center, phase II trial to investigate the feasibility and toxicity of tomotherapy for refractory brain metastases, which are defined as A: multiple brain metastases(≥3 lesions); B: large brain metastases(with one lesion's volume is no smaller than 6cc or the longest diameter is no shorter than 3cm); C: meningeal metastases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Jianping Xiao
- Número de teléfono: 86-13811026919
- Correo electrónico: jpxiao8@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of primary tumor and conformed brain metastases by enhanced MRI or CT; the lesion number is no less than 3; or the tumor volume is no smaller than 6cc; or tumor diameter is no shorter than 3cm; or uncontrolled brain tumor after whole brain radiotherapy(WBRT); or the tumor is adjacent to essential structures of the brain, such as brain stem, optic chiasma, optic tract, etc; KPS ≥60,or KPS ≥40 and the limitation of motion is simply caused by brain tumor that is adjacent to the motor function areas; Age: 18-75 years old;
Adequate end-organ function:
WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1.5x109/L Hemoglobin ≥ 110 g/L Platelets ≥100 x109/L Total bilirubin ≤ 1.5x ULN AST and ALT ≤ 1.5x ULN BUN and Cr: within the normal range.
Exclusion Criteria:
• Other clinically significant diseases (e.g.myocardial infarction within the past 6 months, severe arrhythmia).
- Unable or unwilling to comply with the study protocol.
- The expected survival time is less than 3 months.
- Patients who are anticipated in other clinical trials of brain metastases.
- Patients who has been treated with SRT in other hospitals
- Pregnant patients or female patients whose HCG is positive
- Unsuitable to participate in study, that in the opinion of the treating physician.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental arm
Group A: multiple brain metastases: no less than 3 lesions in the brain Group B: Large Brain Metastases: the volume of lesion is no smaller than 6cc or the maximum diameter of the lesion is no shorter than 3cm Group C:Meningeal Metastases. Intervention：tomotherapy |
Tomotherapy: The regular fraction modes were as follows: a. lesions≥3 cm:52Gy/4Gy/13f or 52.5Gy/3.5Gy/15f; b. lesions<2cm:36Gy/12Gy/3f or 24Gy/24Gy/1f; for lesions located in function areas, it would be adjusted to 40Gy/8Gy/5f; c. lesions 2-3cm: 40-48Gy/8-10Gy/6-4f; d. lesions located in brainstem:50-60Gy/2.5-3Gy/20f; 3. multiple lesions with large lesion: whole brain radiation (WBRT) with 40Gy/2Gy/20f and concurrent boost of 60Gy/3Gy/20f of the lesions. TMZ is used if necessary: concomitant TMZ: 75mg/m2 adjuvant TMZ: 150mg/ m2*5d, q28d, up to 6cycles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objective response rate
Periodo de tiempo: 2-3 months after radiation
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Using RTOG9508 criteria, Tumor control is defined as CR+PR+SD
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2-3 months after radiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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tasa de control local
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Overall survival rate
Periodo de tiempo: up to 3 years
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up to 3 years
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intracranial progress free survival rate
Periodo de tiempo: up to 1 year
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up to 1 year
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adverse event
Periodo de tiempo: from the day of radiation, up to 6 months
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from the day of radiation, up to 6 months
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cause of death
Periodo de tiempo: from the day of radiation to death date, up to 5 years
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from the day of radiation to death date, up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
- NCC2014 YZ-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
the baseline characteristics and treatment plan can be shared with other researchers when the research paper has been published.
The IPD will be sent by email if applied.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .