- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03124979
Accuracy of Noninvasive Pulse Oximeter Sensor (LNCS DBI)
28 juni 2017 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In this study, the level of oxygen within the blood will be reduced in a controlled manner by reducing the percentage of oxygen the study volunteer breathes.
The accuracy of a noninvasive pulse oximeter sensor will be assessed by comparison to the oxygen saturation measurements from a laboratory blood gas analyzer.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Competent non-smoking adults between the ages of 18 and 40 for each series of tests.
- Subjects must understand and consent to be in the study.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (Healthy subjects without any systemic disease at all).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have any systemic disease at all.
- Subjects who do not understand the study and the risks.
- Smokers.
- Subjects who are pregnant.
- Subjects having either signs or history of peripheral ischemia.
- Others deemed ineligible by the clinical staff.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Test Subject
All subjects are enrolled into the test group and all subjects received the LNCS DBI Sensor.
|
Noninvasive Measurement of SpO2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Accuracy of Sensor by Arms Calculation
Tijdsspanne: 1-5 hours
|
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive blood oxygen saturation measurement of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.
In order to obtain the Arms value, the blood oxygen saturation measurement is subtracted from the pulse oximeter oxygen saturation measurement for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of these differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms Error value.
|
1-5 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TR22194-TP16113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op LNCS DBI Sensor
-
Masimo CorporationVoltooid
-
DermBiont, Inc.Geschorst
-
DermBiont, Inc.Actief, niet wervend
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMondgezondheidskennis, houding en gedrag van tandheelkundestudenten
-
DermBiont, Inc.Derm Research, PLLC; Northsoundderm; ClearDermatologyandAestheticsCenterBeëindigdAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Oregon Research InstituteVoltooid
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Nantes University HospitalVoltooidMultiple scleroseFrankrijk
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornisVerenigde Staten