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Accuracy of Noninvasive Pulse Oximeter Sensor (LNCS DBI)

28 de junho de 2017 atualizado por: Masimo Corporation
In this study, the level of oxygen within the blood will be reduced in a controlled manner by reducing the percentage of oxygen the study volunteer breathes. The accuracy of a noninvasive pulse oximeter sensor will be assessed by comparison to the oxygen saturation measurements from a laboratory blood gas analyzer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Competent non-smoking adults between the ages of 18 and 40 for each series of tests.
  • Subjects must understand and consent to be in the study.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (Healthy subjects without any systemic disease at all).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have any systemic disease at all.
  • Subjects who do not understand the study and the risks.
  • Smokers.
  • Subjects who are pregnant.
  • Subjects having either signs or history of peripheral ischemia.
  • Others deemed ineligible by the clinical staff.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Test Subject
All subjects are enrolled into the test group and all subjects received the LNCS DBI Sensor.
Dispositivo: LNCS DBI Sensor
Noninvasive Measurement of SpO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Accuracy of Sensor by Arms Calculation
Prazo: 1-5 hours
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive blood oxygen saturation measurement of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value. In order to obtain the Arms value, the blood oxygen saturation measurement is subtracted from the pulse oximeter oxygen saturation measurement for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias. The standard deviation of these differences is computed as the precision. The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms Error value.
1-5 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TR22194-TP16113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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