- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03124979
Accuracy of Noninvasive Pulse Oximeter Sensor (LNCS DBI)
28. juni 2017 oppdatert av: Masimo Corporation
In this study, the level of oxygen within the blood will be reduced in a controlled manner by reducing the percentage of oxygen the study volunteer breathes.
The accuracy of a noninvasive pulse oximeter sensor will be assessed by comparison to the oxygen saturation measurements from a laboratory blood gas analyzer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Competent non-smoking adults between the ages of 18 and 40 for each series of tests.
- Subjects must understand and consent to be in the study.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (Healthy subjects without any systemic disease at all).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have any systemic disease at all.
- Subjects who do not understand the study and the risks.
- Smokers.
- Subjects who are pregnant.
- Subjects having either signs or history of peripheral ischemia.
- Others deemed ineligible by the clinical staff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Test Subject
All subjects are enrolled into the test group and all subjects received the LNCS DBI Sensor.
|
Noninvasive Measurement of SpO2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accuracy of Sensor by Arms Calculation
Tidsramme: 1-5 hours
|
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive blood oxygen saturation measurement of the pulse oximeter to that obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.
In order to obtain the Arms value, the blood oxygen saturation measurement is subtracted from the pulse oximeter oxygen saturation measurement for a number of samples, the average of this difference is computed as the bias.
The standard deviation of these differences is computed as the precision.
The square root of the sum of the squares of bias and precision is computed as the Arms Error value.
|
1-5 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TR22194-TP16113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på LNCS DBI Sensor
-
Masimo CorporationFullført
-
DermBiont, Inc.Suspendert
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMunnhelsekunnskap, holdning og atferd hos tannlegestudenter
-
DermBiont, Inc.Derm Research, PLLC; Northsoundderm; ClearDermatologyandAestheticsCenterAvsluttetAtopisk dermatittForente stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Oregon Research InstituteFullførtSpiseforstyrrelserSverige
-
Northwestern UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Nantes University HospitalFullførtMultippel skleroseFrankrike
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalFullførtSchizofreni | Bipolar lidelseForente stater
-
DermBiont, Inc.FullførtTinea VersicolorEl Salvador