Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robot-assisted IVOR-LEWIS Esophagectomy (RAILE)

3 januari 2022 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Robot- Assisted Ivor-Lewis Esophagectomy for Esophageal Cancer: Short- Term and Long Term Outcomes of a Single-Arm Phase II Trial

Minimally invasive esophagectomy (MIE) have become increasingly popular in esophageal cancer. It is generally accepted that comparing to open resections, MIE results in decreased postoperative pain, faster recovery times, and shorter hospital stays with comparable oncologic outcomes. However, MIE poses an important challenge for established thoracic surgeons as it is a difficult technique to become skilled at with an protracted learning curve. Standard laparoscopic and thoracoscopic instruments are rigid and provide a finite freedom of movement with a two dimensional visualization of the operating field. Such a difficulty is increased even more when the Ivor-Lewis esophagectomy with an intrathoracic anastomosis is needed.

Robot- assisted surgical system has opened a new era of minimally invasive surgery. Robot- assisted surgery offers some advantages including high- definition three- dimensional visualization and 7 degrees of freedom with the use of its surgical wrists, motion scaling, and tremor filtration, allowing the surgeon to perform complex operations comfortably in the domain of urinary tract, hepatobiliary and gynecological surgery. Although a robot-assisted thoraco- laparoscopic minimally invasive esophagectomy (RAMIE) was initiated from 2003, the published experience with RAMIE remains small, especially for Ivor- Lewis approaches. The aim of this study was to investigate the short- term and long-term outcomes of RAILE to identify any clinical or oncologic benefits of RAILE in esophageal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Clinical or Oncologic Benefits of Robot-assisted IVOR-LEWIS in Esophageal Cancer

Gedetailleerde beschrijving

This confirmatory, nonrandomized, single-arm trial (phase II) will be conducted to evaluate short-and long-term outcomes of robot-assisted thoraco- laparoscopic minimally invasive esophagectomy for esophageal cancer. Patients will registered preoperatively. The planned sample size was 51. Preoperative endoscopic biopsy was performed in all patients to confirm the histological diagnosis of esophageal cancer. Staging workup included thorough history and physical examination, esophagogastroduodenoscopy, endoscopic ultrasonography, and integrated positron emission tomography/computed tomography scan. Patients with histologically proven malignancy were candidates for surgical procedures. Operability criteria were defined according to the National Comprehensive Cancer Network guidelines. All patients were within the American Society of Anesthesiologists (ASA) class I to III. In general, neoadjuvant chemoradiotherapy was offered to patients with T2-3 or N1-2 disease. The primary endpoint in the first stage is the short-term postoperative complications, and that in the second stage is overall survival; patients continue to be followed up for this endpoint.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Shanghai, China, 200000
    - Yajie Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with histologically proven malignancy were candidates for surgical procedures. Operability criteria were defined according to the National Comprehensive Cancer Network guidelines. All patients were within the American Society of Anesthesiologists (ASA) class I to III. In general, neoadjuvant chemoradiotherapy was offered to patients with T2-3 or N1-2 disease.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with histologically proven esophageal malignancy
All patients were within the American Society of Anesthesiologists (ASA) class I to III
neoadjuvant chemoradiotherapy was offered to patients with T2-3 or N1-2 disease

Exclusion Criteria:

Cancer located at the cervical esophageal Cancer located at the gastroesophageal junction history of surgery in the right thorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
rate of major postoperative complications Tijdsspanne: 30 days after surgery	30 days after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
rate of overall postoperative complications Tijdsspanne: 30 days after surgery	30 days after surgery
rate of 30-day mortality Tijdsspanne: 30 days after surgery	30 days after surgery
operative time Tijdsspanne: during the operation	during the operation
rate of conversion Tijdsspanne: during the operation	during the operation
length of hospital stay Tijdsspanne: within 30 days after surgery	within 30 days after surgery
rate of R0 resection Tijdsspanne: within 30 days after surgery	within 30 days after surgery
number of harvested lymph nodes Tijdsspanne: within 30 days after surgery	within 30 days after surgery
overall survival Tijdsspanne: 3 years after surgery	3 years after surgery
disease-free survival Tijdsspanne: 3 years after surgery	3 years after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RTS-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .