- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140189
Robot-assisted IVOR-LEWIS Esophagectomy (RAILE)
Robot- Assisted Ivor-Lewis Esophagectomy for Esophageal Cancer: Short- Term and Long Term Outcomes of a Single-Arm Phase II Trial
Minimally invasive esophagectomy (MIE) have become increasingly popular in esophageal cancer. It is generally accepted that comparing to open resections, MIE results in decreased postoperative pain, faster recovery times, and shorter hospital stays with comparable oncologic outcomes. However, MIE poses an important challenge for established thoracic surgeons as it is a difficult technique to become skilled at with an protracted learning curve. Standard laparoscopic and thoracoscopic instruments are rigid and provide a finite freedom of movement with a two dimensional visualization of the operating field. Such a difficulty is increased even more when the Ivor-Lewis esophagectomy with an intrathoracic anastomosis is needed.
Robot- assisted surgical system has opened a new era of minimally invasive surgery. Robot- assisted surgery offers some advantages including high- definition three- dimensional visualization and 7 degrees of freedom with the use of its surgical wrists, motion scaling, and tremor filtration, allowing the surgeon to perform complex operations comfortably in the domain of urinary tract, hepatobiliary and gynecological surgery. Although a robot-assisted thoraco- laparoscopic minimally invasive esophagectomy (RAMIE) was initiated from 2003, the published experience with RAMIE remains small, especially for Ivor- Lewis approaches. The aim of this study was to investigate the short- term and long-term outcomes of RAILE to identify any clinical or oncologic benefits of RAILE in esophageal cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200000
- Yajie Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proven esophageal malignancy
- All patients were within the American Society of Anesthesiologists (ASA) class I to III
- neoadjuvant chemoradiotherapy was offered to patients with T2-3 or N1-2 disease
Exclusion Criteria:
Cancer located at the cervical esophageal Cancer located at the gastroesophageal junction history of surgery in the right thorax
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
rate of major postoperative complications
Lasso di tempo: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
rate of overall postoperative complications
Lasso di tempo: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
rate of 30-day mortality
Lasso di tempo: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
operative time
Lasso di tempo: during the operation
|
during the operation
|
rate of conversion
Lasso di tempo: during the operation
|
during the operation
|
length of hospital stay
Lasso di tempo: within 30 days after surgery
|
within 30 days after surgery
|
rate of R0 resection
Lasso di tempo: within 30 days after surgery
|
within 30 days after surgery
|
number of harvested lymph nodes
Lasso di tempo: within 30 days after surgery
|
within 30 days after surgery
|
overall survival
Lasso di tempo: 3 years after surgery
|
3 years after surgery
|
disease-free survival
Lasso di tempo: 3 years after surgery
|
3 years after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wee JO, Bravo-Iniguez CE, Jaklitsch MT. Early Experience of Robot-Assisted Esophagectomy With Circular End-to-End Stapled Anastomosis. Ann Thorac Surg. 2016 Jul;102(1):253-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.02.050. Epub 2016 May 4.
- Park S, Hwang Y, Lee HJ, Park IK, Kim YT, Kang CH. Comparison of robot-assisted esophagectomy and thoracoscopic esophagectomy in esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2016 Oct;8(10):2853-2861. doi: 10.21037/jtd.2016.10.39.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTS-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .