- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03140189
Robot-assisted IVOR-LEWIS Esophagectomy (RAILE)
Robot- Assisted Ivor-Lewis Esophagectomy for Esophageal Cancer: Short- Term and Long Term Outcomes of a Single-Arm Phase II Trial
Minimally invasive esophagectomy (MIE) have become increasingly popular in esophageal cancer. It is generally accepted that comparing to open resections, MIE results in decreased postoperative pain, faster recovery times, and shorter hospital stays with comparable oncologic outcomes. However, MIE poses an important challenge for established thoracic surgeons as it is a difficult technique to become skilled at with an protracted learning curve. Standard laparoscopic and thoracoscopic instruments are rigid and provide a finite freedom of movement with a two dimensional visualization of the operating field. Such a difficulty is increased even more when the Ivor-Lewis esophagectomy with an intrathoracic anastomosis is needed.
Robot- assisted surgical system has opened a new era of minimally invasive surgery. Robot- assisted surgery offers some advantages including high- definition three- dimensional visualization and 7 degrees of freedom with the use of its surgical wrists, motion scaling, and tremor filtration, allowing the surgeon to perform complex operations comfortably in the domain of urinary tract, hepatobiliary and gynecological surgery. Although a robot-assisted thoraco- laparoscopic minimally invasive esophagectomy (RAMIE) was initiated from 2003, the published experience with RAMIE remains small, especially for Ivor- Lewis approaches. The aim of this study was to investigate the short- term and long-term outcomes of RAILE to identify any clinical or oncologic benefits of RAILE in esophageal cancer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200000
- Yajie Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proven esophageal malignancy
- All patients were within the American Society of Anesthesiologists (ASA) class I to III
- neoadjuvant chemoradiotherapy was offered to patients with T2-3 or N1-2 disease
Exclusion Criteria:
Cancer located at the cervical esophageal Cancer located at the gastroesophageal junction history of surgery in the right thorax
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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rate of major postoperative complications
Prazo: 30 days after surgery
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30 days after surgery
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Medidas de resultados secundários
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Prazo |
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rate of overall postoperative complications
Prazo: 30 days after surgery
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30 days after surgery
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rate of 30-day mortality
Prazo: 30 days after surgery
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30 days after surgery
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operative time
Prazo: during the operation
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during the operation
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rate of conversion
Prazo: during the operation
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during the operation
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length of hospital stay
Prazo: within 30 days after surgery
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within 30 days after surgery
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rate of R0 resection
Prazo: within 30 days after surgery
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within 30 days after surgery
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number of harvested lymph nodes
Prazo: within 30 days after surgery
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within 30 days after surgery
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overall survival
Prazo: 3 years after surgery
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3 years after surgery
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disease-free survival
Prazo: 3 years after surgery
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3 years after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wee JO, Bravo-Iniguez CE, Jaklitsch MT. Early Experience of Robot-Assisted Esophagectomy With Circular End-to-End Stapled Anastomosis. Ann Thorac Surg. 2016 Jul;102(1):253-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.02.050. Epub 2016 May 4.
- Park S, Hwang Y, Lee HJ, Park IK, Kim YT, Kang CH. Comparison of robot-assisted esophagectomy and thoracoscopic esophagectomy in esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2016 Oct;8(10):2853-2861. doi: 10.21037/jtd.2016.10.39.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTS-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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