Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primary Infection Cohort (PRIMO)

18 oktober 2022 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multicentric Cohort of HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus 1) Primary Infection Cohort ANRS CO6 PRIMO

Open, prospective, multicenter French cohort study enrolling subjects aged of 15 years or more, during or immediately after HIV-1 primary infection. This cohort was organized from the outset to be highly multidisciplinary, bringing together immunologists, virologists, clinicians and epidemiologists.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectives: Follow up of patients infected by HIV-1 for less than three months.

  1. Improve the physiological and pathological knowledge of primary HIV infection

    • Study of the immune mechanisms involved early after infection
    • Kinetics of viral replication and establishment of cellular reservoirs at an early stage
    • Relationships between virological markers and immune response kinetics
    • Impact of resistance mutations, subtype and tropism on the disease progression and the response to treatment
    • Study of sub-groups of specific patients followed since primary infection, spontaneous or post treatment controllers, subjects with specific HLA
  2. Assessing the impact of early, transient or prolonged treatment versus deferred treatment on the long-term prognosis of patients followed since primary infection, in terms of activation / inflammation and decrease in viral reservoirs

  3. Contribute to knowledge in the epidemiology of HIV infection:

    • Modes of transmission
    • Sexual behavior after HIV diagnosis
    • Calendar trend of transmitted viral strains diversity (ARV resistance and subtypes)
    • Calendar trend of marker levels measured at primary infection
  4. Contribute to national recommendations for therapeutic care, evaluate their implementation
  5. Use observational data from the cohort for the development of therapeutic clinical trials at primary infection

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94276
        • Werving
        • Laurence Meyer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile Ms Goujard, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-1 infected patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • symptomatic or asymptomatic HIV-1 primary infection.

  • Infection date based on one of the following criteria:

    1. Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA with a negative ELISA within the previous six weeks.
    2. Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA with a positive ELISA and negative Western Blot within the previous six weeks.
    3. Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA or positive ELISA with incompleted Western Blot (no anti-p34 and/or anti-p68) within the previous six weeks.
    4. Positive ELISA with a negative ELISA within the last three months.
  • Age≥ 15 years old at the enrollment.
  • Naive of antiretroviral treatment except for transient treatment taken in the context of PMTCT, Pre-exposition prophylaxis or Post Exposition Prophylaxis.
  • Affiliate or beneficiary of a social security system (State Medical Assistance is not a social security scheme).

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent.
  • Predictable difficult follow-up.
  • Contraindication to repeated blood samples.
  • Under protection (saving) of justice
  • Life-threatening pathology (deferred inclusion is possible)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Follow-up Arm
Blood sampling only
Biologisch: blood sampling
Blood Sampling at J0, M1, M3, M6, M12, M24 and every 12 months until the end of the study

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improve the physiological, pathological and virological knowledge of primary HIV infection
Tijdsspanne: up to 25 years
  • Study of the immune mechanisms involved early after infection
  • Kinetics of viral replication and establishment of cellular reservoirs at an early stage
  • Relationships between virological markers and immune response kinetics
  • Impact of resistance mutations, subtype and tropism on the disease progression and the response to treatment
  • Study of sub-groups of specific patients followed since primary infection, spontaneous or post treatment controllers, subjects with specific HLA
up to 25 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The impact of early, transient or prolonged treatment versus deferred treatment on the long-term prognosis of patients followed since primary infection, in terms of activation / inflammation
Tijdsspanne: up to 25 years
up to 25 years
Contribute to knowledge in the epidemiology of HIV infection
Tijdsspanne: up to 25 years
  • Modes of transmission
  • Sexual behavior after HIV diagnosis
  • Calendar trend of transmitted viral strains diversity (ARV resistance and subtypes)
  • Calendar trend of marker levels measured at primary infection
up to 25 years
Contribute to national recommendations for therapeutic care and evaluate their implementation
Tijdsspanne: up to 25 years
up to 25 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Meyer, Professor, CESP-INSERM U1018

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 1996

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS CO6 PRIMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op blood sampling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren