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Primary Infection Cohort (PRIMO)

18 ottobre 2022 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multicentric Cohort of HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus 1) Primary Infection Cohort ANRS CO6 PRIMO

Open, prospective, multicenter French cohort study enrolling subjects aged of 15 years or more, during or immediately after HIV-1 primary infection. This cohort was organized from the outset to be highly multidisciplinary, bringing together immunologists, virologists, clinicians and epidemiologists.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Objectives: Follow up of patients infected by HIV-1 for less than three months.

  1. Improve the physiological and pathological knowledge of primary HIV infection

    • Study of the immune mechanisms involved early after infection
    • Kinetics of viral replication and establishment of cellular reservoirs at an early stage
    • Relationships between virological markers and immune response kinetics
    • Impact of resistance mutations, subtype and tropism on the disease progression and the response to treatment
    • Study of sub-groups of specific patients followed since primary infection, spontaneous or post treatment controllers, subjects with specific HLA
  2. Assessing the impact of early, transient or prolonged treatment versus deferred treatment on the long-term prognosis of patients followed since primary infection, in terms of activation / inflammation and decrease in viral reservoirs

  3. Contribute to knowledge in the epidemiology of HIV infection:

    • Modes of transmission
    • Sexual behavior after HIV diagnosis
    • Calendar trend of transmitted viral strains diversity (ARV resistance and subtypes)
    • Calendar trend of marker levels measured at primary infection
  4. Contribute to national recommendations for therapeutic care, evaluate their implementation
  5. Use observational data from the cohort for the development of therapeutic clinical trials at primary infection

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94276
        • Reclutamento
        • Laurence Meyer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile Ms Goujard, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV-1 infected patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • symptomatic or asymptomatic HIV-1 primary infection.

  • Infection date based on one of the following criteria:

    1. Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA with a negative ELISA within the previous six weeks.
    2. Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA with a positive ELISA and negative Western Blot within the previous six weeks.
    3. Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA or positive ELISA with incompleted Western Blot (no anti-p34 and/or anti-p68) within the previous six weeks.
    4. Positive ELISA with a negative ELISA within the last three months.
  • Age≥ 15 years old at the enrollment.
  • Naive of antiretroviral treatment except for transient treatment taken in the context of PMTCT, Pre-exposition prophylaxis or Post Exposition Prophylaxis.
  • Affiliate or beneficiary of a social security system (State Medical Assistance is not a social security scheme).

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent.
  • Predictable difficult follow-up.
  • Contraindication to repeated blood samples.
  • Under protection (saving) of justice
  • Life-threatening pathology (deferred inclusion is possible)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follow-up Arm
Blood sampling only
Biologico: blood sampling
Blood Sampling at J0, M1, M3, M6, M12, M24 and every 12 months until the end of the study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improve the physiological, pathological and virological knowledge of primary HIV infection
Lasso di tempo: up to 25 years
  • Study of the immune mechanisms involved early after infection
  • Kinetics of viral replication and establishment of cellular reservoirs at an early stage
  • Relationships between virological markers and immune response kinetics
  • Impact of resistance mutations, subtype and tropism on the disease progression and the response to treatment
  • Study of sub-groups of specific patients followed since primary infection, spontaneous or post treatment controllers, subjects with specific HLA
up to 25 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The impact of early, transient or prolonged treatment versus deferred treatment on the long-term prognosis of patients followed since primary infection, in terms of activation / inflammation
Lasso di tempo: up to 25 years
up to 25 years
Contribute to knowledge in the epidemiology of HIV infection
Lasso di tempo: up to 25 years
  • Modes of transmission
  • Sexual behavior after HIV diagnosis
  • Calendar trend of transmitted viral strains diversity (ARV resistance and subtypes)
  • Calendar trend of marker levels measured at primary infection
up to 25 years
Contribute to national recommendations for therapeutic care and evaluate their implementation
Lasso di tempo: up to 25 years
up to 25 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Meyer, Professor, CESP-INSERM U1018

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 1996

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS CO6 PRIMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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