- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03148964
Primary Infection Cohort (PRIMO)
2022년 10월 18일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Multicentric Cohort of HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus 1) Primary Infection Cohort ANRS CO6 PRIMO
Open, prospective, multicenter French cohort study enrolling subjects aged of 15 years or more, during or immediately after HIV-1 primary infection.
This cohort was organized from the outset to be highly multidisciplinary, bringing together immunologists, virologists, clinicians and epidemiologists.
연구 개요
상세 설명
Objectives: Follow up of patients infected by HIV-1 for less than three months.
Improve the physiological and pathological knowledge of primary HIV infection
- Study of the immune mechanisms involved early after infection
- Kinetics of viral replication and establishment of cellular reservoirs at an early stage
- Relationships between virological markers and immune response kinetics
- Impact of resistance mutations, subtype and tropism on the disease progression and the response to treatment
- Study of sub-groups of specific patients followed since primary infection, spontaneous or post treatment controllers, subjects with specific HLA
- Assessing the impact of early, transient or prolonged treatment versus deferred treatment on the long-term prognosis of patients followed since primary infection, in terms of activation / inflammation and decrease in viral reservoirs
Contribute to knowledge in the epidemiology of HIV infection:
- Modes of transmission
- Sexual behavior after HIV diagnosis
- Calendar trend of transmitted viral strains diversity (ARV resistance and subtypes)
- Calendar trend of marker levels measured at primary infection
- Contribute to national recommendations for therapeutic care, evaluate their implementation
- Use observational data from the cohort for the development of therapeutic clinical trials at primary infection
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurence Meyer, Professor
- 전화번호: +33145212334
- 이메일: laurence.meyer@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Asma Essat, Doctor
- 전화번호: +33149591975
- 이메일: asma.essat@inserm.fr
연구 장소
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94276
- 모병
- Laurence Meyer
-
연락하다:
- Laurence Ms Meyer, Professor
- 전화번호: 33 0145212334
- 이메일: laurence.meyer@inserm.fr
-
수석 연구원:
- Cécile Ms Goujard, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV-1 infected patients
설명
Inclusion Criteria:
- symptomatic or asymptomatic HIV-1 primary infection.
Infection date based on one of the following criteria:
- Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA with a negative ELISA within the previous six weeks.
- Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA with a positive ELISA and negative Western Blot within the previous six weeks.
- Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA or positive ELISA with incompleted Western Blot (no anti-p34 and/or anti-p68) within the previous six weeks.
- Positive ELISA with a negative ELISA within the last three months.
- Age≥ 15 years old at the enrollment.
- Naive of antiretroviral treatment except for transient treatment taken in the context of PMTCT, Pre-exposition prophylaxis or Post Exposition Prophylaxis.
- Affiliate or beneficiary of a social security system (State Medical Assistance is not a social security scheme).
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent.
- Predictable difficult follow-up.
- Contraindication to repeated blood samples.
- Under protection (saving) of justice
- Life-threatening pathology (deferred inclusion is possible)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Follow-up Arm
Blood sampling only
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Blood Sampling at J0, M1, M3, M6, M12, M24 and every 12 months until the end of the study
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Improve the physiological, pathological and virological knowledge of primary HIV infection
기간: up to 25 years
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up to 25 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The impact of early, transient or prolonged treatment versus deferred treatment on the long-term prognosis of patients followed since primary infection, in terms of activation / inflammation
기간: up to 25 years
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up to 25 years
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Contribute to knowledge in the epidemiology of HIV infection
기간: up to 25 years
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up to 25 years
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Contribute to national recommendations for therapeutic care and evaluate their implementation
기간: up to 25 years
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up to 25 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurence Meyer, Professor, CESP-INSERM U1018
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1996년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인
blood sampling에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국
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Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin University알려지지 않은