Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Primary Infection Cohort (PRIMO)

18 октября 2022 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multicentric Cohort of HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus 1) Primary Infection Cohort ANRS CO6 PRIMO

Open, prospective, multicenter French cohort study enrolling subjects aged of 15 years or more, during or immediately after HIV-1 primary infection. This cohort was organized from the outset to be highly multidisciplinary, bringing together immunologists, virologists, clinicians and epidemiologists.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Objectives: Follow up of patients infected by HIV-1 for less than three months.

  1. Improve the physiological and pathological knowledge of primary HIV infection

    • Study of the immune mechanisms involved early after infection
    • Kinetics of viral replication and establishment of cellular reservoirs at an early stage
    • Relationships between virological markers and immune response kinetics
    • Impact of resistance mutations, subtype and tropism on the disease progression and the response to treatment
    • Study of sub-groups of specific patients followed since primary infection, spontaneous or post treatment controllers, subjects with specific HLA
  2. Assessing the impact of early, transient or prolonged treatment versus deferred treatment on the long-term prognosis of patients followed since primary infection, in terms of activation / inflammation and decrease in viral reservoirs

  3. Contribute to knowledge in the epidemiology of HIV infection:

    • Modes of transmission
    • Sexual behavior after HIV diagnosis
    • Calendar trend of transmitted viral strains diversity (ARV resistance and subtypes)
    • Calendar trend of marker levels measured at primary infection
  4. Contribute to national recommendations for therapeutic care, evaluate their implementation
  5. Use observational data from the cohort for the development of therapeutic clinical trials at primary infection

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurence Meyer, Professor
  • Номер телефона: +33145212334
  • Электронная почта: laurence.meyer@inserm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Asma Essat, Doctor
  • Номер телефона: +33149591975
  • Электронная почта: asma.essat@inserm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94276
        • Рекрутинг
        • Laurence Meyer
        • Контакт:
          • Laurence Ms Meyer, Professor
          • Номер телефона: 33 0145212334
          • Электронная почта: laurence.meyer@inserm.fr
        • Главный следователь:
          • Cécile Ms Goujard, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

HIV-1 infected patients

Описание

Inclusion Criteria:

  • symptomatic or asymptomatic HIV-1 primary infection.

  • Infection date based on one of the following criteria:

    1. Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA with a negative ELISA within the previous six weeks.
    2. Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA with a positive ELISA and negative Western Blot within the previous six weeks.
    3. Positive p24 antigenemia or detectable plasma HIV RNA or positive ELISA with incompleted Western Blot (no anti-p34 and/or anti-p68) within the previous six weeks.
    4. Positive ELISA with a negative ELISA within the last three months.
  • Age≥ 15 years old at the enrollment.
  • Naive of antiretroviral treatment except for transient treatment taken in the context of PMTCT, Pre-exposition prophylaxis or Post Exposition Prophylaxis.
  • Affiliate or beneficiary of a social security system (State Medical Assistance is not a social security scheme).

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent.
  • Predictable difficult follow-up.
  • Contraindication to repeated blood samples.
  • Under protection (saving) of justice
  • Life-threatening pathology (deferred inclusion is possible)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Follow-up Arm
Blood sampling only
Биологический: blood sampling
Blood Sampling at J0, M1, M3, M6, M12, M24 and every 12 months until the end of the study

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improve the physiological, pathological and virological knowledge of primary HIV infection
Временное ограничение: up to 25 years
  • Study of the immune mechanisms involved early after infection
  • Kinetics of viral replication and establishment of cellular reservoirs at an early stage
  • Relationships between virological markers and immune response kinetics
  • Impact of resistance mutations, subtype and tropism on the disease progression and the response to treatment
  • Study of sub-groups of specific patients followed since primary infection, spontaneous or post treatment controllers, subjects with specific HLA
up to 25 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The impact of early, transient or prolonged treatment versus deferred treatment on the long-term prognosis of patients followed since primary infection, in terms of activation / inflammation
Временное ограничение: up to 25 years
up to 25 years
Contribute to knowledge in the epidemiology of HIV infection
Временное ограничение: up to 25 years
  • Modes of transmission
  • Sexual behavior after HIV diagnosis
  • Calendar trend of transmitted viral strains diversity (ARV resistance and subtypes)
  • Calendar trend of marker levels measured at primary infection
up to 25 years
Contribute to national recommendations for therapeutic care and evaluate their implementation
Временное ограничение: up to 25 years
up to 25 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Laurence Meyer, Professor, CESP-INSERM U1018

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 1996 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS CO6 PRIMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования blood sampling

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться