- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07410104
tDCS voor Social Media Verslaving (tDCS4SMA)
Impact van niet-invasieve neuromodulatie op sociale media-verslaving
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve hersenstimulatie, "craving" (hunkering) en problematisch gebruik van sociale media/internet bij universiteitsstudenten kan verminderen.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Vermindert actieve tDCS de craving om sociale media te gebruiken tijdens de interventieperiode in vergelijking met sham-stimulatie en geen stimulatie?
- Vermindert actieve tDCS de ernst van internet/sociale media-verslaving (gemeten met de Internet Addiction Test, IAT) in vergelijking met sham-stimulatie en geen stimulatie, en zijn eventuele effecten nog steeds aanwezig bij follow-up? Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken - actieve tDCS, sham tDCS (een simulatie waarbij stimulatie na de eerste seconden wordt gestopt) en een controlegroep (geen stimulatie) - om te zien of veranderingen te wijten zijn aan tDCS in plaats van placebo-effecten of tijd.
Deelnemers zullen:
- Een initiële screening en basislijstvragenlijsten invullen (een sociodemografische vragenlijst en de IAT).
- Willekeurig worden toegewezen aan één van drie groepen: actieve tDCS, sham tDCS, of controle (geen stimulatie).
- De IAT opnieuw invullen na de interventie en ongeveer 5 weken later (follow-up), samen met vragen over sociale mediagewoonten.
Tijdens de interventie zullen deelnemers in actieve tDCS en sham tDCS:
- 10 sessies bijwonen over 2 opeenvolgende weken (maandag-vrijdag), waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt; mobiel telefoongebruik is niet toegestaan tijdens de sessies.
- Craving beoordelen op een Visuele Analoge Schaal (VAS) aan het begin en einde van elke sessie.
Deze studie zal worden uitgevoerd met universiteitsstudenten in de regio Groot-Lissabon en zal dubbelblinde procedures volgen voor de actieve versus sham condities (deelnemers en onderzoekers zullen de toegewezen conditie niet kennen tot het einde van de studie).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek onderzoekt of niet-invasieve neuromodulatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het verlangen en problematisch gebruik van sociale media/internet bij universiteitsstudenten kan verminderen. De reden voor het onderzoek is dat overmatig en compulsief gebruik van sociale media in verband is gebracht met negatieve geestelijke gezondheidsuitkomsten, en dat gedragsverslavingen neurobiologische kenmerken kunnen delen met middelenverslavingen, waaronder betrokkenheid van het beloningscircuit en verminderde remmende controle. Omdat tDCS corticale prikkelbaarheid kan moduleren, vaak gericht op prefrontale gebieden die betrokken zijn bij executieve controle, evalueert dit project of herhaalde tDCS-sessies kunnen helpen het verlangen te verminderen en de digitale zelfregulatie te verbeteren bij individuen met matig tot ernstig problematisch gebruik.
Studieopzet en setting De studie gebruikt een experimenteel, dubbelblind ontwerp om de interne validiteit te versterken door verwachtings- en observatiebias te verminderen. Werving en gegevensverzameling worden uitgevoerd bij universiteitsstudenten uit de regio Groot-Lissabon, en studieactiviteiten vinden plaats in een gecontroleerde omgeving onder toezicht van het onderzoeksteam. De studie is gepland als een kwantitatief, toegepast primair onderzoeksproject.
Deelnemers en toelatingscriteria De steekproef is niet-probabilistisch en wordt geworven op basis van gemak onder universiteitsstudenten in de regio Groot-Lissabon. In aanmerking komende deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, beschikbaar zijn voor alle studiefasen, en een score van 31 of hoger behalen op de Internet Addiction Test (IAT), wat wijst op matige tot ernstige afhankelijkheid.
Deelnemers worden uitgesloten als zij recente psychofarmacologische veranderingen hebben ondergaan (gebruik of doseringswijziging binnen de laatste 3 maanden), een voorgeschiedenis van duizeligheid of epileptische aanvallen hebben, een huidige noodzaak voor ziekenhuisopname of psychotherapie hebben, of diagnoses zoals depressieve, angst- of bipolaire stoornissen met recente symptomen, schizofrenie, andere psychotische stoornissen, of autismespectrumstoornis. Aanvullende uitsluitingen zijn contra-indicaties voor tDCS, zoals zwangerschap, metalen implantaten, tumoren, eerdere hersenoperaties, of significante anatomische hersenveranderingen.
Werving en geïnformeerde toestemming Werving vindt plaats via persoonlijke informatieve sessies, waar studieobjectieven worden gepresenteerd en een QR-code wordt verstrekt voor inschrijving. Bereik wordt ook ondersteund via sociale media en flyers in instellingen in de regio Groot-Lissabon. Geïnteresseerde personen geven geïnformeerde toestemming en vullen een initiële sociodemografische vragenlijst en de IAT in als onderdeel van de screening/baselinebeoordeling.
Groepstoewijzing en maskering Na werving worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) actieve tDCS, (2) schijnstimulatie, of (3) controle zonder stimulatie, en vervolgens per e-mail gecontacteerd. De schijnconditie is ontworpen om de sensatie van stimulatie na te bootsen om placebo-effecten te helpen controleren. Dubbele blindering wordt geïmplementeerd voor de actieve versus schijncondities, met gecodeerde accounts ("echt" en "schijn") gemaakt om ervoor te zorgen dat het onderzoeksteam de conditietoewijzingen niet kent tot het einde van de studie. De controlegroep ontvangt geen stimulatie.
Interventie (tDCS) en apparaat De interventie bestaat uit 10 opeenvolgende sessies verdeeld over twee weken (maandag tot vrijdag), waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt en aanbevolen veiligheidsparameters volgt. Sessies worden begeleid door het onderzoeksteam in een gecontroleerde omgeving, en het gebruik van mobiele telefoons is tijdens sessies verboden.
Stimulatie wordt geleverd met behulp van de PlatoWork tDCS-headset, een gecertificeerd niet-invasief neuromodulatieapparaat, bestuurd via de PlatoApp, die positionering begeleidt en helpt configuratiefouten te voorkomen. Elektrodepositionering volgt het internationale 10/20-systeem, met de anode geplaatst op F4 (rechter dorsolaterale prefrontale cortex) en de kathode op F3 (linker dorsolaterale prefrontale cortex).
Metingen en uitkomsten Gegevens worden verzameld met behulp van een sociodemografische vragenlijst, de Internet Addiction Test (IAT), en een Visuele Analoge Schaal (VAS) voor verlangen. De sociodemografische vragenlijst wordt gebruikt om de steekproef te karakteriseren en inclusie-/exclusiecriteria te verifiëren, inclusief variabelen zoals leeftijd, geslacht, gebruik van psychotrope medicatie, zwangerschapsstatus, recente therapieën, psychologische diagnoses, en aanwezigheid van metalen implantaten; het bevat ook vragen over sociale media gewoonten (dagelijkse tijd, frequentie, en typische momenten van gebruik).
De IAT is een 20-item zelfrapportage Likert-schaalmeting (0-5), met een totaalscore variërend van 0 tot 100; hogere scores duiden op grotere afhankelijkheid/problematisch gebruik. Verlangen wordt gemeten met een VAS bestaande uit een 10 cm lijn verankerd van 0 (geen verlangen) tot 10 (extreem sterk verlangen).
Verlangen (VAS) wordt twee keer per stimulatiesessie beoordeeld: aan het begin van elke sessie (baseline verlangen voor die sessie) en aan het einde van elke sessie (post-stimulatie verlangen). De IAT en sociale media gewoontevragen worden opnieuw afgenomen na de interventieperiode en opnieuw bij follow-up ongeveer vijf weken later om potentiële cumulatieve en aanhoudende effecten te evalueren.
Studieprocedure en tijdlijn Na baseline screening en inschrijving zullen deelnemers de interventieperiode bijwonen (10 sessies over twee weken) volgens hun toegewezen groep (actieve tDCS, schijn, of controle). Deelnemers in de stimulatiegroepen zullen verlangensbeoordelingen voltooien aan het begin en einde van elke sessie. Na de twee weken durende interventie herhalen deelnemers de IAT en gebruik-gewoontevragen. Vijf weken na de interventie voltooien deelnemers follow-up metingen (IAT en gebruik-gewoontevragen). Na voltooiing van de studie wordt een debriefing uitgevoerd, en deelnemers in de schijn- en controlegroepen kan het echte tDCS-protocol worden aangeboden.
Gegevensbeheer en statistische analyse Gegevens worden geëxtraheerd uit de instrumenten, georganiseerd in digitale databases, en geanalyseerd met IBM SPSS Statistics (versie 30), met procedures om anonimisering en vertrouwelijkheid te waarborgen. Elke deelnemer wordt alleen geïdentificeerd door een numerieke code. Analyses zullen veranderingen in verlangen en afhankelijkheid vergelijken over drie tijdspunten (pre, post, en follow-up) en over groepen (actief, schijn, controle).
Een herhaalde metingen MANOVA is gepland om groepeffecten, tijdeffecten, en groep × tijd interacties over afhankelijke variabelen te testen, gevolgd door univariate herhaalde metingen ANOVA's en post-hoc tests met correctie voor meervoudige vergelijkingen waar nodig. Het significantieniveau wordt ingesteld op p < .05.
Ethische overwegingen en deelnemersveiligheid Deelname is vrijwillig, en alle deelnemers ontvangen duidelijke informatie over studieobjectieven, procedures, risico's, voordelen, en gegevensbehandeling voordat zij schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen. Deelnemers kunnen weigeren of zich op elk moment terugtrekken zonder gevolgen en kunnen op elk stadium verwijdering van hun gegevens aanvragen.
Alle gegevens worden gepseudonimiseerd met numerieke codes, en de code-sleutel die identiteiten koppelt aan studiecodes wordt apart opgeslagen in een versleuteld, wachtwoordbeveiligd bestand alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam. Gegevens worden opgeslagen in een veilige institutionele digitale omgeving (OneDrive). De PlatoApp geassocieerd met de PlatoWork-headset verzamelt geen persoonlijke informatie; het registreert alleen technische sessiegegevens (bijv. datum, tijd, duur, intensiteit) zonder individuele identificatie.
tDCS wordt beschreven als een veilige en niet-invasieve techniek met typisch milde, tijdelijke bijwerkingen zoals tintelingen, mild huidongemak, of milde hoofdpijn; eventuele nadelige effecten worden geregistreerd en geëvalueerd, en medische doorverwijzing kan worden geregeld indien nodig. Apparatuur wordt tussen gebruik gedesinfecteerd, en geleidende sponzen zijn toegewezen aan elke deelnemer. Deelnemers die tekenen van emotionele of psychologische kwetsbaarheid vertonen, kunnen worden geadviseerd te stoppen en kunnen worden doorverwezen voor psychologische ondersteuning bij de universitaire psychologiekliniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paulo Chaló, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Studie Locaties
-
-
-
Almada, Portugal
- Werving
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Contact:
- Paulo Chaló, PhD
- Telefoonnummer: +351 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Beschikbaarheid om deel te nemen aan alle studiefasen/sessies.
- IAT-score ≥31 (matig tot ernstig niveau).
Exclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve, angst- of bipolaire stoornissen met recente symptomen; schizofrenie; psychotische stoornissen; of autismespectrumstoornis.
- Recent gebruik van psychotrope medicatie of doseringswijziging in de afgelopen 3 maanden.
- Huidige behoefte aan klinische zorg of lopende psychotherapie.
- Geschiedenis van duizeligheid of aanvallen/toevallen.
- Contra-indicaties voor tDCS, waaronder zwangerschap, metalen implantaten, tumoren, eerdere hersenoperatie of significante anatomische hersenveranderingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers ontvangen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegediend in 10 opeenvolgende sessies (maandag-vrijdag gedurende 2 weken), 30 minuten per sessie, onder toezicht in een gecontroleerde omgeving.
Elektrodeplaatsing volgt het Internationale 10/20-systeem met de anode op F4 (rechter DLPFC) en de kathode op F3 (linker DLPFC).
Craving wordt voor en na elke sessie beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Actieve tDCS toegediend in 10 opeenvolgende sessies (maandag-vrijdag gedurende 2 weken), 30 minuten per sessie, in een gecontroleerde omgeving onder toezicht.
De elektrodemontage volgt het internationale 10/20-systeem met de anode op F4 (rechter dorsolaterale prefrontale cortex) en de kathode op F3 (linker dorsolaterale prefrontale cortex).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De deelnemers ondergaan hetzelfde schema en dezelfde procedures als de experimentele groep (10 sessies over 2 weken; 30 minuten/sessie; onder toezicht; dezelfde elektrodeplaatsing), maar de stimulatie wordt na de eerste seconden gestopt om stimulatie te simuleren terwijl neuromodulerende effecten worden geminimaliseerd.
|
Sham-stimulatie met dezelfde apparaatopstelling en planning als actieve tDCS, maar de stimulatie wordt na de eerste seconden uitgeschakeld om de sensatie na te bootsen terwijl neuromodulatoire effecten worden geminimaliseerd.
Sessies worden begeleid, met dezelfde elektrodepositie (anode F4; kathode F3).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen Stimulatie Controle
Deelnemers krijgen geen tDCS-sessies (geen stimulatie-interventie).
Ze voltooien de studiebeoordelingen, waaronder de Internetverslavings Test (IAT) en vragen over sociale mediagewoonten bij aanvang en na de interventie, met een follow-up herbeoordeling ongeveer 5 weken later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score van de Internetverslavingstest (IAT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); direct na interventie (na de periode van 10 sessies/2 weken); follow-up ~5 weken na de interventie.
|
Ernst van problematisch internet-/socialmediagebruik gemeten met de Internetverslavings Test (IAT; 20 items; totaalscore 0-100, hogere scores betekenen slechtere uitkomst).
De IAT wordt afgenomen bij aanvang (pre-interventie), na afloop van de interventieperiode, en opnieuw bij follow-up om aanhoudende effecten te evalueren.
Groepsvergelijkingen zullen worden gemaakt tussen actieve tDCS, sham en controlearmen.
|
Baseline (pre-interventie); direct na interventie (na de periode van 10 sessies/2 weken); follow-up ~5 weken na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gewoonten van Social Media Gebruik (Zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie); direct na interventie; follow-up ~5 weken na de interventie.
|
Zelfgerapporteerde sociale media-gebruiksgewoonten verzameld via de vragenlijstitems van de studie (bijv. dagelijkse tijd, frequentie en gebruikelijke momenten van toegang).
Deze items worden gebruikt om gebruiks patronen te karakteriseren en veranderingen in de loop van de tijd na de interventie te beoordelen.
|
Baseline (pre-interventie); direct na interventie; follow-up ~5 weken na de interventie.
|
|
Verandering in verlangen naar sociale media (VAS)
Tijdsspanne: Elk van de 10 sessies gedurende 2 opeenvolgende weken: direct vóór de sessie en direct na de sessie beoordeeld.
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) om de drang naar sociale media te beoordelen.
De VAS wordt twee keer per tDCS-sessie afgenomen: aan het begin van de sessie (pre) en aan het einde van de sessie (post).
Deelnemers wordt gevraagd hun verlangen om sociale media te gebruiken te beoordelen van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
Elk van de 10 sessies gedurende 2 opeenvolgende weken: direct vóór de sessie en direct na de sessie beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Boggio PS, Liguori P, Sultani N, Rezende L, Fecteau S, Fregni F. Cumulative priming effects of cortical stimulation on smoking cue-induced craving. Neurosci Lett. 2009 Sep 29;463(1):82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2009.07.041. Epub 2009 Jul 18.
- Boggio PS, Zaghi S, Villani AB, Fecteau S, Pascual-Leone A, Fregni F. Modulation of risk-taking in marijuana users by transcranial direct current stimulation (tDCS) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):220-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.019. Epub 2010 Aug 21.
- Weinstein A, Lejoyeux M. Internet addiction or excessive internet use. Am J Drug Alcohol Abuse. 2010 Sep;36(5):277-83. doi: 10.3109/00952990.2010.491880.
- Uram P, Skalski S. Still Logged in? The Link Between Facebook Addiction, FoMO, Self-Esteem, Life Satisfaction and Loneliness in Social Media Users. Psychol Rep. 2022 Feb;125(1):218-231. doi: 10.1177/0033294120980970. Epub 2020 Dec 10.
- Li Y, Li G, Liu L, Wu H. Correlations between mobile phone addiction and anxiety, depression, impulsivity, and poor sleep quality among college students: A systematic review and meta-analysis. J Behav Addict. 2020 Sep 8;9(3):551-571. doi: 10.1556/2006.2020.00057. Print 2020 Oct 12.
- Correa Rangel T, Falcao Raposo MC, Sampaio Rocha-Filho PA. Internet addiction, headache, and insomnia in university students: a cross-sectional study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1035-1041. doi: 10.1007/s10072-021-05377-x. Epub 2021 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Technologie verslaving
- Gedrag, verslavend
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Gedrag
- Internetverslavingsstoornis
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- PT-213/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .