Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pain and Medication Use Following Surgery (SODAS)

8 september 2017 bijgewerkt door: Chad Brummett, University of Michigan

Safe Opioid Disposal After Surgery Trial

Patients will be randomized to one of two interventions intended to facilitate safe disposal of opioids after cessation following surgery. For pragmatic reasons, participants will be randomized by day to either the information sheet or the disposal bag using a block randomization schedule. To ensuring adequate sample size, patients will be enrolled for a ~4-week period following the 2-week usual care run in period. In the event that the sample size estimate has not been reached after the 4-week intervention period, additional patients will be enrolled accordingly.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The lack of evidence-based guidelines for postoperative opioid prescribing has contributed to a surplus of opioid pills within our patients' homes and communities, increasing the potential for diversion and nonmedical use. A recent study suggests that for outpatient general surgery procedures, roughly 72% of prescribed opioids go unused. Current opioid disposal options are limited to DEA-authorized opioid collectors, including select law enforcement agencies, pharmacies, or organized pill drop events, and many patients remain unaware of these avenues. Several studies have found that few patients have knowledge about opioid disposal options and even fewer dispose of their unconsumed opioids.

Unconsumed opioids pose a diversion risk. In the 2011 National Survey on Drug Use and Health, 70.8% of those who used a prescription medication non-medically obtained the medication from a friend or relative, with or without their knowledge. Additionally, nonmedical prescription opioid use is a common pathway to heroin use. Importantly, over 80% of young intravenous drug users report initiation of prescription opioid misuse prior to heroin.

Considering that 40% of the prescriptions written by surgeons are for opioids and patients frequently have excess opioids and limited options for and/or knowledge of opioid disposal, the present study will provide patients with information and novel options for opioid disposal as part of the surgical care pathway.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • East Ann Arbor Ambulatory Surgery & Medical Procedures Center - Michigan Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for surgery at Michigan Medicine's East Ann Arbor Ambulatory Surgery & Medical Procedures Center

Exclusion Criteria:

  • Unable to speak English
  • Inability to understand or complete the surveys
  • Other conditions that preclude meaningful participation in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Usual Care
For the first two weeks, there will be no intervention or changes to the usual discharge instructions
Actieve vergelijker: Information Sheet
At discharge, patients will receive an informational sheet detailing options for safe drug disposal
Gedragsmatig: Information Sheet
Patients will receive an informational sheet about how to dispose of leftover opioid medication during discharge. Nurses will provide this information sheet and a brief, scripted description of its use and importance of safe disposal at the time of discharge following surgery.
Actieve vergelijker: Deterra Drug Deactivation System
At discharge, patients will receive a Deterra Drug Deactivation System.
Gedragsmatig: Information Sheet
Patients will receive an informational sheet about how to dispose of leftover opioid medication during discharge. Nurses will provide this information sheet and a brief, scripted description of its use and importance of safe disposal at the time of discharge following surgery.
Gedragsmatig: Deterra Drug Deactivation System
This system is a pouch that deactivates prescription drugs, rendering them ineffective for misuse and safe for regular garbage disposal. It uses a patented activated carbon technology to deactivate drugs, including pills, liquids, and patches, and has been found to be 99% percent effective in studies funded by the National Institute of Drug Abuse (NIDA). Additionally, the pouches are made from environmentally friendly materials and contain active ingredients that are considered non-toxic and pose minimal risk, according to their MSDS. Nurses will provide the Deterra bag and a brief, scripted description of its use and importance of safe disposal at the time of discharge following surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug disposal
Tijdsspanne: 4 weeks post-surgery
Patient-reported disposal of left-over opioid medications in any manner
4 weeks post-surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioid disposal technique
Tijdsspanne: 4 weeks post-surgery
Patient-reported technique for disposal of left-over opioid medications specifically assessing for safe disposal using recommended disposal methods
4 weeks post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Michigan Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Brummett, MD, Michigan Medicine, Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00129418
  • MA-2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Michigan Department of Health and Human Services)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde gebruik

Klinische onderzoeken op Information Sheet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren