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Pain and Medication Use Following Surgery (SODAS)

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Chad Brummett, University of Michigan

Safe Opioid Disposal After Surgery Trial

Patients will be randomized to one of two interventions intended to facilitate safe disposal of opioids after cessation following surgery. For pragmatic reasons, participants will be randomized by day to either the information sheet or the disposal bag using a block randomization schedule. To ensuring adequate sample size, patients will be enrolled for a ~4-week period following the 2-week usual care run in period. In the event that the sample size estimate has not been reached after the 4-week intervention period, additional patients will be enrolled accordingly.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The lack of evidence-based guidelines for postoperative opioid prescribing has contributed to a surplus of opioid pills within our patients' homes and communities, increasing the potential for diversion and nonmedical use. A recent study suggests that for outpatient general surgery procedures, roughly 72% of prescribed opioids go unused. Current opioid disposal options are limited to DEA-authorized opioid collectors, including select law enforcement agencies, pharmacies, or organized pill drop events, and many patients remain unaware of these avenues. Several studies have found that few patients have knowledge about opioid disposal options and even fewer dispose of their unconsumed opioids.

Unconsumed opioids pose a diversion risk. In the 2011 National Survey on Drug Use and Health, 70.8% of those who used a prescription medication non-medically obtained the medication from a friend or relative, with or without their knowledge. Additionally, nonmedical prescription opioid use is a common pathway to heroin use. Importantly, over 80% of young intravenous drug users report initiation of prescription opioid misuse prior to heroin.

Considering that 40% of the prescriptions written by surgeons are for opioids and patients frequently have excess opioids and limited options for and/or knowledge of opioid disposal, the present study will provide patients with information and novel options for opioid disposal as part of the surgical care pathway.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • East Ann Arbor Ambulatory Surgery & Medical Procedures Center - Michigan Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for surgery at Michigan Medicine's East Ann Arbor Ambulatory Surgery & Medical Procedures Center

Exclusion Criteria:

  • Unable to speak English
  • Inability to understand or complete the surveys
  • Other conditions that preclude meaningful participation in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Usual Care
For the first two weeks, there will be no intervention or changes to the usual discharge instructions
Comparador activo: Information Sheet
At discharge, patients will receive an informational sheet detailing options for safe drug disposal
Conductual: Information Sheet
Patients will receive an informational sheet about how to dispose of leftover opioid medication during discharge. Nurses will provide this information sheet and a brief, scripted description of its use and importance of safe disposal at the time of discharge following surgery.
Comparador activo: Deterra Drug Deactivation System
At discharge, patients will receive a Deterra Drug Deactivation System.
Conductual: Information Sheet
Patients will receive an informational sheet about how to dispose of leftover opioid medication during discharge. Nurses will provide this information sheet and a brief, scripted description of its use and importance of safe disposal at the time of discharge following surgery.
Conductual: Deterra Drug Deactivation System
This system is a pouch that deactivates prescription drugs, rendering them ineffective for misuse and safe for regular garbage disposal. It uses a patented activated carbon technology to deactivate drugs, including pills, liquids, and patches, and has been found to be 99% percent effective in studies funded by the National Institute of Drug Abuse (NIDA). Additionally, the pouches are made from environmentally friendly materials and contain active ingredients that are considered non-toxic and pose minimal risk, according to their MSDS. Nurses will provide the Deterra bag and a brief, scripted description of its use and importance of safe disposal at the time of discharge following surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Drug disposal
Periodo de tiempo: 4 weeks post-surgery
Patient-reported disposal of left-over opioid medications in any manner
4 weeks post-surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opioid disposal technique
Periodo de tiempo: 4 weeks post-surgery
Patient-reported technique for disposal of left-over opioid medications specifically assessing for safe disposal using recommended disposal methods
4 weeks post-surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Michigan Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Brummett, MD, Michigan Medicine, Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00129418
  • MA-2017 (Otro número de subvención/financiamiento: Michigan Department of Health and Human Services)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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