Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pain and Medication Use Following Surgery (SODAS)

8 september 2017 uppdaterad av: Chad Brummett, University of Michigan

Safe Opioid Disposal After Surgery Trial

Patients will be randomized to one of two interventions intended to facilitate safe disposal of opioids after cessation following surgery. For pragmatic reasons, participants will be randomized by day to either the information sheet or the disposal bag using a block randomization schedule. To ensuring adequate sample size, patients will be enrolled for a ~4-week period following the 2-week usual care run in period. In the event that the sample size estimate has not been reached after the 4-week intervention period, additional patients will be enrolled accordingly.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The lack of evidence-based guidelines for postoperative opioid prescribing has contributed to a surplus of opioid pills within our patients' homes and communities, increasing the potential for diversion and nonmedical use. A recent study suggests that for outpatient general surgery procedures, roughly 72% of prescribed opioids go unused. Current opioid disposal options are limited to DEA-authorized opioid collectors, including select law enforcement agencies, pharmacies, or organized pill drop events, and many patients remain unaware of these avenues. Several studies have found that few patients have knowledge about opioid disposal options and even fewer dispose of their unconsumed opioids.

Unconsumed opioids pose a diversion risk. In the 2011 National Survey on Drug Use and Health, 70.8% of those who used a prescription medication non-medically obtained the medication from a friend or relative, with or without their knowledge. Additionally, nonmedical prescription opioid use is a common pathway to heroin use. Importantly, over 80% of young intravenous drug users report initiation of prescription opioid misuse prior to heroin.

Considering that 40% of the prescriptions written by surgeons are for opioids and patients frequently have excess opioids and limited options for and/or knowledge of opioid disposal, the present study will provide patients with information and novel options for opioid disposal as part of the surgical care pathway.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • East Ann Arbor Ambulatory Surgery & Medical Procedures Center - Michigan Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for surgery at Michigan Medicine's East Ann Arbor Ambulatory Surgery & Medical Procedures Center

Exclusion Criteria:

  • Unable to speak English
  • Inability to understand or complete the surveys
  • Other conditions that preclude meaningful participation in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Usual Care
For the first two weeks, there will be no intervention or changes to the usual discharge instructions
Aktiv komparator: Information Sheet
At discharge, patients will receive an informational sheet detailing options for safe drug disposal
Patients will receive an informational sheet about how to dispose of leftover opioid medication during discharge. Nurses will provide this information sheet and a brief, scripted description of its use and importance of safe disposal at the time of discharge following surgery.
Aktiv komparator: Deterra Drug Deactivation System
At discharge, patients will receive a Deterra Drug Deactivation System.
Patients will receive an informational sheet about how to dispose of leftover opioid medication during discharge. Nurses will provide this information sheet and a brief, scripted description of its use and importance of safe disposal at the time of discharge following surgery.
This system is a pouch that deactivates prescription drugs, rendering them ineffective for misuse and safe for regular garbage disposal. It uses a patented activated carbon technology to deactivate drugs, including pills, liquids, and patches, and has been found to be 99% percent effective in studies funded by the National Institute of Drug Abuse (NIDA). Additionally, the pouches are made from environmentally friendly materials and contain active ingredients that are considered non-toxic and pose minimal risk, according to their MSDS. Nurses will provide the Deterra bag and a brief, scripted description of its use and importance of safe disposal at the time of discharge following surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drug disposal
Tidsram: 4 weeks post-surgery
Patient-reported disposal of left-over opioid medications in any manner
4 weeks post-surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid disposal technique
Tidsram: 4 weeks post-surgery
Patient-reported technique for disposal of left-over opioid medications specifically assessing for safe disposal using recommended disposal methods
4 weeks post-surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Brummett, MD, Michigan Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00129418
  • MA-2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Michigan Department of Health and Human Services)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på Information Sheet

3
Prenumerera