- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03281239
Study of the Impact of Welding Fumes on the Arterial System : RISCAS Study (RISCAS)
29 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Metals and oxydes are found in welding fumes and are thought to participate in increasing cardiovascular risk in exposed workers.
Investigators aimed to evaluate the impact of this occupational exposure on cardiovascular system in a highly exposed population, ship repairing welders and to compare this population to paired controls.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In an exposed-non-exposed study, investigators will include 30 welders and 30 airport runway agents for control.
As part of cardiovascular independent risk factors, microvascular endothelial function will be evaluated directly by laser Doppler flowmetry.
Blood samples will be also collected and circulating markers of endothelial function (VW factor, E-selectin, VCAM, ICAM, circulating DNA), inflammation (CRP, IL-1β, IL-8, TNFα, IL-10), platelet activation (procoagulant microparticles, thrombin generation, fibin monomer) will be measured.
A complete clinical and functional cardiovascular status will be documented in every participant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHRU Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 years
- Employee performing welding or airport operations
- free, informed and written consent
- Being affiliated to a social security system
Exclusion Criteria:
- Taking cardiovascular medications which modify endothelial function and / or coagulation (antiplatelet, antihypertensive, cardiotropic).
- People with a history of ischemic cardiovascular disease, thrombotic disease, chronic inflammatory disease
- Pregnant women
- People with health status would be likely, in the baseline state, to have parameters studied in the study disrupted.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: welder/airport agent
No drug and no placebo were used in this study.
|
Diagnostic tests :
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vascular reactivity
Tijdsspanne: 1 day
|
Assessement of microvascular reactivity by laser Doppler flowmetry associated to iontophoretic administration of ACh and SNP
|
1 day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coagulation activation
Tijdsspanne: 1 day
|
Assessment of markers of blood coagulation
|
1 day
|
vascular inflammation
Tijdsspanne: 1 day
|
Assessment of factors of inflammation
|
1 day
|
Impregnation of metals activation
Tijdsspanne: 1 day
|
Assessment of impregnation factor
|
1 day
|
Oxidative stress activation
Tijdsspanne: 1 day
|
Assessment of markers of oxidative stress
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC17.0131 RISCAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laser doppler, blood tests, and holter ECG
-
University Hospital, AngersOnbekendVentriculaire Aritmie | Myocarditis acuut
-
Indiana University School of MedicineMuscular Dystrophy AssociationVoltooidSpierdystrofie | Aritmie | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University Hospital, Brest; Heart...WervingMitralisklepinsufficiëntieCanada, België, Frankrijk
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingMyocardiale ischemie | Acute kransslagader syndroomItalië
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs HospitalVoltooidMyocardiale fibrose | AortaklepstenoseNoorwegen
-
University Hospital, BordeauxAmicus Therapeutics; Fédération Française de Cardiologie; Fondation Bordeaux UniversitéVoltooidEndotheeldysfunctie | Hypertrofische cardiomyopathieFrankrijk