- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295370
Electrical Stimulation of Accessory Spinal Nerve in Cortical Activation and Autonomic Response in Healthy Subjects
Electrical Stimulation of Accessory Spinal Nerve in Cortical Activation, Muscular Perfusion and Autonomic Response in Healthy Subjects: a Randomized, Crossover, Sham Controlled Trial.
This randomized, crossover sham controlled trial with sham intended to study the effect of electrical stimulation on peripheral nerve (spinal accessory nerve) with acupuncture needle in healthy subjects aims to access the effect o electrical stimulation of accessory spinal nerve in cortical activation, muscular perfusion and autonomic response in healthy subjects.
Participants will be assessed through measure changes in cortical activation, local muscular peripheral perfusion and autonomic responses before and after intervention and intervention-sham, and crossed after a period of wash-out.
The design aims to contribute to assessment of one electroacupuncture's techniques by measuring some of the physiological effects caused by peripheral stimulation.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In recent years, there are growing evidence that many diseases such as chronic pain and psychiatric disorders can be managed with non-pharmacological techniques. The possibility of inducing central neuroplastic responses through transcranial magnetic stimulation (TMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS) has been widely studied, as well as peripheral stimulation techniques such electroacupuncture (EA) and intramuscular stimulation (IMS). However, there are few studies on physiological mechanisms, indications and limitations of each technique.
Thus, this randomized, crossover sham controlled trial, where sham intended to study the effect of electrical stimulation on peripheral nerve (spinal accessory nerve) with acupuncture needle in healthy subjects aims to access the effect o electrical stimulation of accessory spinal nerve in cortical activation, muscular perfusion and autonomic response in healthy subjects.
Participants will be assessed through measure changes in cortical activation, local muscular peripheral perfusion and autonomic responses before and after intervention and intervention-sham, and crossed after a period of wash-out.
The design aims to contribute to assessment of one electroacupuncture's techniques by measuring some of the physiological effects caused by peripheral stimulation.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- healthy male subjects
- right handed
- basic education
Exclusion Criteria:
- contraindication to infrared technology NIRS
- brain stimulator device
- drug and alcohol abuse
- chronic disease (any);
- chronic pain condition
- tobacco use
- psychiatric disorders
- Beck Depression Inventory higher then score 12
- psychotropic drugs
- use of pain-killers or anti-inflammatories 12h previous experiment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Active Group
Needle electrical stimulation of accessory spinal nerve
|
A needle is placed near accessory spinal nerve; electrical burst stimulation for 12 minutes, 10 Hz;
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham Group
Needle of accessory spinal nerve without electrical stimulation
|
A needle is placed near accessory spinal nerve; electrical burst stimulation for 12 minutes, 10 Hz;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cortical Activation
Tijdsspanne: 12 minutes
|
The metabolic activation of motor cortex and dorsolateral prefrontal cortex , measured through infrared spectroscopy (fNIRS)
|
12 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Muscular perfusion
Tijdsspanne: 12 minutes
|
Muscular perfusion of trapezius muscle, peripherally measured through infrared spectroscopy (fNIRS)
|
12 minutes
|
Blood pressure
Tijdsspanne: 20 minutes
|
blood pressure measurement
|
20 minutes
|
Oxygen saturation
Tijdsspanne: 20 minutes
|
Oxygen measurement
|
20 minutes
|
Cardiac frequency
Tijdsspanne: 20 minutes
|
Cardiac frequency measurement
|
20 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 54489816.3.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Electrical Stimulation
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid