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Electrical Stimulation of Accessory Spinal Nerve in Cortical Activation and Autonomic Response in Healthy Subjects

4. Januar 2018 aktualisiert von: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Electrical Stimulation of Accessory Spinal Nerve in Cortical Activation, Muscular Perfusion and Autonomic Response in Healthy Subjects: a Randomized, Crossover, Sham Controlled Trial.

This randomized, crossover sham controlled trial with sham intended to study the effect of electrical stimulation on peripheral nerve (spinal accessory nerve) with acupuncture needle in healthy subjects aims to access the effect o electrical stimulation of accessory spinal nerve in cortical activation, muscular perfusion and autonomic response in healthy subjects.

Participants will be assessed through measure changes in cortical activation, local muscular peripheral perfusion and autonomic responses before and after intervention and intervention-sham, and crossed after a period of wash-out.

The design aims to contribute to assessment of one electroacupuncture's techniques by measuring some of the physiological effects caused by peripheral stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In recent years, there are growing evidence that many diseases such as chronic pain and psychiatric disorders can be managed with non-pharmacological techniques. The possibility of inducing central neuroplastic responses through transcranial magnetic stimulation (TMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS) has been widely studied, as well as peripheral stimulation techniques such electroacupuncture (EA) and intramuscular stimulation (IMS). However, there are few studies on physiological mechanisms, indications and limitations of each technique.

Thus, this randomized, crossover sham controlled trial, where sham intended to study the effect of electrical stimulation on peripheral nerve (spinal accessory nerve) with acupuncture needle in healthy subjects aims to access the effect o electrical stimulation of accessory spinal nerve in cortical activation, muscular perfusion and autonomic response in healthy subjects.

Participants will be assessed through measure changes in cortical activation, local muscular peripheral perfusion and autonomic responses before and after intervention and intervention-sham, and crossed after a period of wash-out.

The design aims to contribute to assessment of one electroacupuncture's techniques by measuring some of the physiological effects caused by peripheral stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • healthy male subjects
  • right handed
  • basic education

Exclusion Criteria:

  • contraindication to infrared technology NIRS
  • brain stimulator device
  • drug and alcohol abuse
  • chronic disease (any);
  • chronic pain condition
  • tobacco use
  • psychiatric disorders
  • Beck Depression Inventory higher then score 12
  • psychotropic drugs
  • use of pain-killers or anti-inflammatories 12h previous experiment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active Group
Needle electrical stimulation of accessory spinal nerve
Verfahren: Electrical Stimulation
A needle is placed near accessory spinal nerve; electrical burst stimulation for 12 minutes, 10 Hz;
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Schein-Komparator: Sham Group
Needle of accessory spinal nerve without electrical stimulation
Verfahren: Electrical Stimulation
A needle is placed near accessory spinal nerve; electrical burst stimulation for 12 minutes, 10 Hz;
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortical Activation
Zeitfenster: 12 minutes
The metabolic activation of motor cortex and dorsolateral prefrontal cortex , measured through infrared spectroscopy (fNIRS)
12 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muscular perfusion
Zeitfenster: 12 minutes
Muscular perfusion of trapezius muscle, peripherally measured through infrared spectroscopy (fNIRS)
12 minutes
Blood pressure
Zeitfenster: 20 minutes
blood pressure measurement
20 minutes
Oxygen saturation
Zeitfenster: 20 minutes
Oxygen measurement
20 minutes
Cardiac frequency
Zeitfenster: 20 minutes
Cardiac frequency measurement
20 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54489816.3.0000.5327

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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