Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib for Advanced Biliary Carcinoma

2 februari 2018 bijgewerkt door: Weijian Guo, Fudan University

A Phase II Study of Apatinib Treatment for Advanced Biliary Tract Carcinoma After Failure of the First-line Chemotherapy

This is a phase II open-label, one-arm, single-center study of apatinib for eligible patients with advanced biliary tract carcinoma after the first-line treatment failure. A total of 55 patients is planned for enrollment. The time for enrollment is from Nov 2017 to Nov 2020, the the follow-up will be ended after Nov 2021. Patients in the study would receive oral apatinib 500-750mg qd until progression of disease.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijian Guo, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients age between 18 and 70 years
  2. Histologically confirmed advanced biliary tract carcinoma (BTC) or metastatic BTC
  3. Prior lack of response or intolerance to at least one chemotherapeutic regimens (including gemcitabine).
  4. At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1
  5. An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  6. Life expectancy ≥ 12 weeks
  7. For those who received other anti-tumor treatment, the damage should have been restored, with the time interval from last dose of nitroso or mitomycin≥6 weeks and interval from last dose of other cytotoxic drugs, radiation or surgery (the wound should be healed completely) ≥4 weeks.
  8. Acceptable hematologic, hepatic, and renal function within 7 days from screening： the blood ANC count≥1.5x109 /L; hemoglobin ≥ 9.0 g/dl，the blood platelet count≥80 x109 /L, total bilirubin < 1.5 x ULN, ALT and AST< 2.5 x ULN(< 5 x ULN for patients with live metastasis), serum creatinine≤1 x ULN，endogenous creatinine clearance rate >50ml/min
  9. Women of reproductive age need to take effective contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  1. With other malignant tumor in 5 years，except for cured cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma.
  2. Uncontrolled blood pressure on medication (140/90 mmHg); patients with > Grade 1 coronary heart disease, cardiac arrhythmias or cardiac dysfunction
  3. Symptomatic brain or meningeal metastasis
  4. History of uncontrolled seizures, central nervous system dysfunction or mental disorder
  5. Uncontrolled pleural or peritoneal effusion
  6. Undergoing dialysis
  7. Severe or uncontrolled infection
  8. With multiple factors that affecting oral administration
  9. Abnormal coagulation function or those receiving thrombolytics or anticoagulants
  10. Patients with tendency of gastrointestinal hemorrhage, including active peptic ulcer with fecal occult blood ++, hematemesis or melena within 3 months
  11. Participation in other drug clinical trials within 4 weeks
  12. Weight below 40kg
  13. urine protein ≥2+

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: treatment arm
oral apatinib
Geneesmiddel: Apatinib
oral apatinib 750mg qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: from the time signing of ICF until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months
progression free survival
from the time signing of ICF until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
algemeen overleven
vanaf het moment van ondertekening van ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weijian Guo, MD, Shanghai Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDZL-BTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de galwegen

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren