- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03427242
Apatinib for Advanced Biliary Carcinoma
2 februari 2018 uppdaterad av: Weijian Guo, Fudan University
A Phase II Study of Apatinib Treatment for Advanced Biliary Tract Carcinoma After Failure of the First-line Chemotherapy
This is a phase II open-label, one-arm, single-center study of apatinib for eligible patients with advanced biliary tract carcinoma after the first-line treatment failure.
A total of 55 patients is planned for enrollment.
The time for enrollment is from Nov 2017 to Nov 2020, the the follow-up will be ended after Nov 2021.
Patients in the study would receive oral apatinib 500-750mg qd until progression of disease.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chenchen Wang, MD
- Telefonnummer: +8613774232040
- E-post: wccnancy2003@aliyun.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Chenchen Wang, MD
- Telefonnummer: +8613774232040
- E-post: wccnancy2003@aliyun.com
-
Huvudutredare:
- Weijian Guo, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients age between 18 and 70 years
- Histologically confirmed advanced biliary tract carcinoma (BTC) or metastatic BTC
- Prior lack of response or intolerance to at least one chemotherapeutic regimens (including gemcitabine).
- At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1
- An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- For those who received other anti-tumor treatment, the damage should have been restored, with the time interval from last dose of nitroso or mitomycin≥6 weeks and interval from last dose of other cytotoxic drugs, radiation or surgery (the wound should be healed completely) ≥4 weeks.
- Acceptable hematologic, hepatic, and renal function within 7 days from screening: the blood ANC count≥1.5x109 /L; hemoglobin ≥ 9.0 g/dl,the blood platelet count≥80 x109 /L, total bilirubin < 1.5 x ULN, ALT and AST< 2.5 x ULN(< 5 x ULN for patients with live metastasis), serum creatinine≤1 x ULN,endogenous creatinine clearance rate >50ml/min
- Women of reproductive age need to take effective contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- With other malignant tumor in 5 years,except for cured cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma.
- Uncontrolled blood pressure on medication (140/90 mmHg); patients with > Grade 1 coronary heart disease, cardiac arrhythmias or cardiac dysfunction
- Symptomatic brain or meningeal metastasis
- History of uncontrolled seizures, central nervous system dysfunction or mental disorder
- Uncontrolled pleural or peritoneal effusion
- Undergoing dialysis
- Severe or uncontrolled infection
- With multiple factors that affecting oral administration
- Abnormal coagulation function or those receiving thrombolytics or anticoagulants
- Patients with tendency of gastrointestinal hemorrhage, including active peptic ulcer with fecal occult blood ++, hematemesis or melena within 3 months
- Participation in other drug clinical trials within 4 weeks
- Weight below 40kg
- urine protein ≥2+
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: treatment arm
oral apatinib
|
oral apatinib 750mg qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: from the time signing of ICF until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months
|
progression free survival
|
from the time signing of ICF until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av ICF till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
|
total överlevnad
|
från tidpunkten för undertecknandet av ICF till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weijian Guo, MD, Shanghai Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Cereda S, Belli C, Rognone A, Mazza E, Reni M. Second-line therapy in advanced biliary tract cancer: what should be the standard? Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Nov;88(2):368-74. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.05.010. Epub 2013 Jun 17.
- Peng H, Zhang Q, Li J, Zhang N, Hua Y, Xu L, Deng Y, Lai J, Peng Z, Peng B, Chen M, Peng S, Kuang M. Apatinib inhibits VEGF signaling and promotes apoptosis in intrahepatic cholangiocarcinoma. Oncotarget. 2016 Mar 29;7(13):17220-9. doi: 10.18632/oncotarget.7948.
- Wang C, Huang M, Geng Q, Li W, Chang J, Tang W, Guo W. Apatinib for patients with metastatic biliary tract carcinoma refractory to standard chemotherapy: results from an investigator-initiated, open-label, single-arm, exploratory phase II study. Ther Adv Med Oncol. 2021 Aug 31;13:17588359211039047. doi: 10.1177/17588359211039047. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallvägssjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer i gallvägarna
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- FDZL-BTA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i gallvägarna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAvslutadAdenoid cystiskt karcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
Lei LiAvslutadKemoterapi | Återkommande livmoderhalscancer | Apatinib | Riktad terapi | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Vaskulär endotelial tillväxtfaktor 2-hämmareKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadKolangiokarcinom | Hepatobiliär neoplasma | Gallvägscancer | BiomarkörKina