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Apatinib for Advanced Biliary Carcinoma

2. Februar 2018 aktualisiert von: Weijian Guo, Fudan University

A Phase II Study of Apatinib Treatment for Advanced Biliary Tract Carcinoma After Failure of the First-line Chemotherapy

This is a phase II open-label, one-arm, single-center study of apatinib for eligible patients with advanced biliary tract carcinoma after the first-line treatment failure. A total of 55 patients is planned for enrollment. The time for enrollment is from Nov 2017 to Nov 2020, the the follow-up will be ended after Nov 2021. Patients in the study would receive oral apatinib 500-750mg qd until progression of disease.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weijian Guo, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients age between 18 and 70 years
  2. Histologically confirmed advanced biliary tract carcinoma (BTC) or metastatic BTC
  3. Prior lack of response or intolerance to at least one chemotherapeutic regimens (including gemcitabine).
  4. At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1
  5. An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
  6. Life expectancy ≥ 12 weeks
  7. For those who received other anti-tumor treatment, the damage should have been restored, with the time interval from last dose of nitroso or mitomycin≥6 weeks and interval from last dose of other cytotoxic drugs, radiation or surgery (the wound should be healed completely) ≥4 weeks.
  8. Acceptable hematologic, hepatic, and renal function within 7 days from screening： the blood ANC count≥1.5x109 /L; hemoglobin ≥ 9.0 g/dl，the blood platelet count≥80 x109 /L, total bilirubin < 1.5 x ULN, ALT and AST< 2.5 x ULN(< 5 x ULN for patients with live metastasis), serum creatinine≤1 x ULN，endogenous creatinine clearance rate >50ml/min
  9. Women of reproductive age need to take effective contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  1. With other malignant tumor in 5 years，except for cured cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma.
  2. Uncontrolled blood pressure on medication (140/90 mmHg); patients with > Grade 1 coronary heart disease, cardiac arrhythmias or cardiac dysfunction
  3. Symptomatic brain or meningeal metastasis
  4. History of uncontrolled seizures, central nervous system dysfunction or mental disorder
  5. Uncontrolled pleural or peritoneal effusion
  6. Undergoing dialysis
  7. Severe or uncontrolled infection
  8. With multiple factors that affecting oral administration
  9. Abnormal coagulation function or those receiving thrombolytics or anticoagulants
  10. Patients with tendency of gastrointestinal hemorrhage, including active peptic ulcer with fecal occult blood ++, hematemesis or melena within 3 months
  11. Participation in other drug clinical trials within 4 weeks
  12. Weight below 40kg
  13. urine protein ≥2+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: treatment arm
oral apatinib
Arzneimittel: Apatinib
oral apatinib 750mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: from the time signing of ICF until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months
progression free survival
from the time signing of ICF until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 48 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weijian Guo, MD, Shanghai Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDZL-BTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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